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MaterialFecha PDUFA fijada
Merck: la FDA fija el 17 de agosto de 2026 como fecha PDUFA para KEYTRUDA + Padcev en CIM invasivo por músculo apto para cisplatino
La FDA concedió Revisión Prioritaria y estableció el 17 de agosto de 2026 como fecha objetivo de acción PDUFA para dos sBLA: KEYTRUDA más Padcev y KEYTRUDA QLEX más Padcev en CIM invasivo por músculo apto para cisplatino. Si se aprueban, estos serían los primeros regímenes perioperatorios para CIM invasivo por músculo independientemente de la elegibilidad para cisplatino, ampliando la aprobación existente para pacientes no aptos para cisplatino.
Datos clave
- Presentado
- 20 abr 2026, 10:48
- Evento
- Fecha PDUFA fijada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
MRKMSD- Activo
- pembrolizumab
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 17 ago 2026 · Resultado no registrado
Extracto de la fuente
La FDA concede Revisión Prioritaria a KEYTRUDA® (pembrolizumab) y KEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumab y berahyaluronidasa alfa-pmph), cada uno con Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv), para pacientes con cáncer de vejiga invasivo por músculo aptos para cisplatino La FDA concede Revisión Prioritaria a KEYTRUDA® (pembrolizumab) y KEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumab y berahyaluronidasa alfa-pmph), cada uno con Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv), para pacientes con cáncer de vejiga invasivo por músculo aptos para cisplatino La FDA concede Revisión Prioritaria a KEYTRUDA® (pembrolizumab) y KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab y berahyaluronidasa alfa-pmph), cada uno con Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv), para pacientes con cáncer de vejiga invasivo por músculo aptos para cisplatino Las solicitudes están resp