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Grado decisivoOpinión de la EMA
Merck: la CE aprueba KEYTRUDA + Padcev para el CMIM no apto para cisplatino
La Comisión Europea ha aprobado KEYTRUDA más Padcev como el primer régimen de inhibidor de PD-1 más ADC para uso perioperatorio en el CMIM resecable no apto para cisplatino. La aprobación se basa en los datos de fase 3 de KEYNOTE-905/EV-303 que muestran una reducción del 60 % en los eventos de SLE y una reducción del 50 % en la muerte frente a la cirugía sola. Esto sigue a una recomendación positiva del CHMP en mayo de 2026 y refleja la aprobación de la FDA concedida en noviembre de 2025.
Datos clave
- Presentado
- 24 jun 2026, 10:45
- Evento
- Opinión de la EMA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
MRKMSD- Activo
- pembrolizumab
- Confianza
- Con fuente
- HR de OS
- 0.50
- HR de sle
- 0.40
- tasa de rpc
- 57.1 % frente a 8.6 %
- mediana de OS
- NR frente a 41.7 meses
- mediana de sle
- NR frente a 15.7 meses
Extracto de la fuente
La Comisión Europea aprueba KEYTRUDA® (pembrolizumab) más Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como primer régimen de inhibidor de PD-1 más conjugado anticuerpo-fármaco para adultos con cáncer de vejiga invasivo muscular resecable no apto para cisplatino La Comisión Europea aprueba KEYTRUDA® (pembrolizumab) más Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como primer régimen de inhibidor de PD-1 más conjugado anticuerpo-fármaco para adultos con cáncer de vejiga invasivo muscular resecable no apto para cisplatino La Comisión Europea aprueba KEYTRUDA® (pembrolizumab) más Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como primer régimen de inhibidor de PD-1 más conjugado anticuerpo-fármaco para adultos con cáncer de vejiga invasivo muscular resecable no apto para cisplatino Aprobación basada en los resultados del e
