Merck: Opinión positiva del CHMP de la UE para KEYTRUDA + Padcev en CIM

El CHMP emitió una opinión positiva recomendando la aprobación de KEYTRUDA más Padcev como tratamiento perioperatorio para el CIM resecable no apto para cisplatino. La opinión se basa en mejoras estadísticamente significativas en SLE, SG y RPC del ensayo de fase 3 KEYNOTE-905. La decisión de la Comisión Europea se espera para el tercer trimestre de 2026.

Datos clave

Presentado: 22 may 2026, 11:55
Evento: Opinión de la EMA
Dirección: Positivo
Empresa: MRKMSD
Activo: pembrolizumab
Fuente: Comunicado de prensa de la empresa
Confianza: Con fuente
razón de riesgos de sg: 0.50
razón de riesgos de sle: 0.40
tasa de rpc: 57.1% vs 8.6%
mediana de sg: NR vs 41.7 meses
mediana de sle: NR vs 15.7 meses

Extracto de la fuente

Merck recibe opinión positiva del CHMP de la UE para KEYTRUDA® (pembrolizumab) más Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como tratamiento perioperatorio para adultos con cáncer de vejiga invasivo muscular resecable no apto para cisplatino Merck recibe opinión positiva del CHMP de la UE para KEYTRUDA® (pembrolizumab) más Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como tratamiento perioperatorio para adultos con cáncer de vejiga invasivo muscular resecable no apto para cisplatino Merck recibe opinión positiva del CHMP de la UE para KEYTRUDA® (pembrolizumab) más Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) como tratamiento perioperatorio para adultos con cáncer de vejiga invasivo muscular resecable no apto para cisplatino Opinión concedida basada en resultados positivos de supervivencia libre de eventos, superviv

Comunicado de prensa de la empresa