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Perspective Therapeutics, Merck probarán [212Pb]PSV359 + Keytruda en tumores FAP-α

Perspective firmó un acuerdo de colaboración clínica y suministro con Merck para evaluar [212Pb]PSV359 en combinación con pembrolizumab. La combinación se probará bajo una enmienda al estudio en curso de fase 1/2a (NCT06710756) en cáncer de pulmón no microcítico y colorrectal positivos para FAP-α. Merck suministrará pembrolizumab sin costo; Perspective sigue siendo el patrocinador del estudio.

Merck LIPFENDRA (enlicitide) recibe la primera aprobación de la FDA para inhibidor oral de PCSK9

La FDA aprobó LIPFENDRA (enlicitide) comprimidos de 20 mg en julio de 2026 como el primer inhibidor oral de PCSK9 para la reducción de LDL-C en adultos con hipercolesterolemia, incluida la HeFH. La aprobación establece la primera terapia oral aprobada en la clase de PCSK9, abordando potencialmente las barreras de adherencia asociadas a las terapias inyectables.

Merck/Moderna: INTerpath-001 Fase 3 alcanzó los objetivos de RFS y DMFS

El ensayo de fase 3 INTerpath-001 alcanzó su objetivo primario de RFS y el objetivo secundario clave de DMFS para intismeran autogene más KEYTRUDA frente a KEYTRUDA solo en melanoma resecado en estadio IIB-IV. Este es el primer resultado positivo de fase 3 para una terapia neoantigénica individualizada y el primero en mostrar una mejora clínicamente significativa frente a la monoterapia con KEYTRUDA en el entorno adyuvante del melanoma. Merck y Moderna planean presentar los datos en una próxima reunión médica e interactuar con los reguladores sobre las solicitudes de registro.

Merck: la FDA acepta la sBLA para la indicación de ENFLONSIA en la segunda temporada de VRS

La FDA ha aceptado la sBLA para ampliar la indicación de ENFLONSIA a niños menores de dos años con mayor riesgo de VRS grave durante su segunda temporada, estableciendo una fecha de acción objetivo PDUFA del 22 de marzo de 2027. La EMA también ha aceptado la solicitud correspondiente. Si se aprueba, los niños elegibles recibirán una dosis adicional de 210 mg de ENFLONSIA para su segunda temporada de VRS.

Exelixis: la FDA establece el 3 de diciembre de 2026 como PDUFA para zanzalintinib + atezolizumab en mCRC

La FDA aceptó la NDA para zanzalintinib más atezolizumab en CCR metastásico previamente tratado y asignó una fecha de acción objetivo PDUFA del 3 de diciembre de 2026. La presentación se basa en el ensayo de fase 3 STELLAR-303, que cumplió su criterio de valoración primario dual de SG en la población ITT.

Merck firma licencias voluntarias para alimatravir (MK-8527) en 129 países de ingresos bajos y medianos

Merck ha ejecutado siete acuerdos de licencia voluntaria libres de regalías con fabricantes de genéricos en India y África subsahariana que cubren 129 países de ingresos bajos y medianos. Los acuerdos se firmaron mientras los ensayos de fase 3 aún están reclutando, lo que permite el desarrollo temprano de genéricos y la planificación de fabricación regional antes de cualquier aprobación regulatoria.

Merck & Co., Inc. · La FDA aprueba Lipfendra (enlicitide decanoate)

La FDA enumera Lipfendra (enlicitide decanoate) como la aprobación de fármaco novedoso n.º 26 de 2026 el 2026-07-15: Para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad

Merck: la CE aprueba KEYTRUDA + Padcev para el CMIM no apto para cisplatino

La Comisión Europea ha aprobado KEYTRUDA más Padcev como el primer régimen de inhibidor de PD-1 más ADC para uso perioperatorio en el CMIM resecable no apto para cisplatino. La aprobación se basa en los datos de fase 3 de KEYNOTE-905/EV-303 que muestran una reducción del 60 % en los eventos de SLE y una reducción del 50 % en la muerte frente a la cirugía sola. Esto sigue a una recomendación positiva del CHMP en mayo de 2026 y refleja la aprobación de la FDA concedida en noviembre de 2025.

Exelixis: el criterio de valoración de supervivencia global NLM de STELLAR-303 no es estadísticamente significativo

El análisis final de supervivencia global en el subgrupo NLM mostró una tendencia no significativa a favor de zanzalintinib + atezolizumab (HR 0.83, P=0.1185). La población por intención de tratar ya había alcanzado su criterio de valoración primario dual de supervivencia global con significación estadística. La solicitud de autorización de nuevo medicamento para la combinación sigue en revisión por la FDA con fecha PDUFA del 3 de diciembre de 2026.

El tulisokibart de Merck alcanza los criterios de valoración de inducción de la fase 3 ATLAS-UC en la CU

El estudio de inducción de fase 3 ATLAS-UC (Estudio 2) cumplió su criterio de valoración principal de remisión clínica según la puntuación de Mayo modificada en la semana 12 y los criterios de valoración secundarios clave. Tulisokibart es el primer anticuerpo monoclonal anti-TL1A que logra este resultado en un ensayo de fase 3 en CU. Los resultados se presentarán en un próximo congreso científico y se compartirán con las autoridades reguladoras.

Merck: la FDA aprueba CAPVAXIVE para niños/adolescentes de 2-17 años con mayor riesgo

La FDA concedió una indicación ampliada para CAPVAXIVE que incluye a niños y adolescentes de 2 a 17 años que completaron una serie primaria de vacunación neumocócica pediátrica y presentan afecciones médicas crónicas que aumentan su riesgo de enfermedad neumocócica. CAPVAXIVE es ahora la única PCV específicamente indicada y estudiada en EE. UU. para esta población. La aprobación se basa en los datos del ensayo de fase 3 STRIDE-13 que demostraron no inferioridad frente a PPSV23 para los serotipos compartidos y respuestas inmunitarias superiores para los serotipos exclusivos de CAPVAXIVE.

Roche VENTANA MMR RxDx Panel recibe la ampliación de la etiqueta IVDR

El diagnóstico complementario VENTANA MMR RxDx Panel ha recibido la aprobación IVDR en la UE para su uso ampliado en cinco tipos de cáncer y seis indicaciones terapéuticas. La etiqueta ahora cubre KEYTRUDA (pembrolizumab), IMFINZI (durvalumab), IMFINZI+LYNPARZA y JEMPERLI (dostarlimab) para tumores dMMR o pMMR en cánceres colorrectal, endometrial, gástrico, de intestino delgado y biliar.

Gilead/Merck: ISLEND-1 e ISLEND-2 Fase 3 cumplen el objetivo principal para islatravir/lenacapavir

Dos ensayos de Fase 3 (ISLEND-1, ISLEND-2) cumplieron el criterio de valoración principal de no inferioridad en la Semana 48 para el régimen oral semanal de islatravir/lenacapavir frente a BIKTARVY o la terapia antirretroviral diaria estándar de atención. Las compañías planean presentar los datos a los reguladores globales y exponer los resultados detallados en un futuro congreso científico.

Merck/Gilead discontinúan el estudio de fase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 de Trodelvy + KEYTRUDA

El Comité Independiente de Supervisión de Datos recomendó detener el ensayo de fase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 tras el análisis final de SLP, que mostró solo una mejora numérica que no alcanzó significación estadística y se consideró improbable la significación de SG. Merck y Gilead han notificado a los reguladores e investigadores; se aconsejará a los pacientes que consulten a sus médicos, y ningún otro estudio de Trodelvy o Merck se ve afectado.

Merck recibe la designación de terapia innovadora de la FDA para calderasib (MK-1084)

La FDA otorgó la designación de terapia innovadora a calderasib más KEYTRUDA para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico mutado en KRAS G12C y positivo para PD-L1. La designación se basa en los datos de la fase 1 del ensayo KANDLELIT-001 y proporciona orientación acelerada de la FDA y revisión continua. Ya están en marcha cinco ensayos de fase 3 en cáncer de pulmón no microcítico y cáncer colorrectal.

Merck: Opinión positiva del CHMP de la UE para KEYTRUDA + Padcev en CIM

El CHMP emitió una opinión positiva recomendando la aprobación de KEYTRUDA más Padcev como tratamiento perioperatorio para el CIM resecable no apto para cisplatino. La opinión se basa en mejoras estadísticamente significativas en SLE, SG y RPC del ensayo de fase 3 KEYNOTE-905. La decisión de la Comisión Europea se espera para el tercer trimestre de 2026.

Exelixis y Merck suministrarán KEYTRUDA QLEX para el ensayo STELLAR-316 en CCR

Exelixis y Merck establecieron una colaboración de desarrollo clínico para suministrar KEYTRUDA QLEX para el ensayo de fase 3 STELLAR-316 planificado. El ensayo evaluará zanzalintinib con y sin KEYTRUDA QLEX en pacientes con CCR en estadio II/III resecado que son MRD+. Exelixis espera iniciar el ensayo a mediados de 2026.

Exelixis: la FDA acepta la NDA de zanzalintinib y fija la fecha PDUFA para el 3 de diciembre de 2026

La FDA aceptó la NDA de Exelixis para zanzalintinib más atezolizumab en CCR metastásico previamente tratado y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA de revisión estándar del 3 de diciembre de 2026. La presentación se basa en datos positivos de SG de la fase 3 STELLAR-303; el segundo criterio de valoración principal dual del ensayo (SG en pacientes sin metástasis hepáticas) aún está pendiente.

Merck recibe la aprobación de la FDA para IDVYNSO en pacientes con VIH-1 virológicamente suprimido

El documento indica que Merck recibió la aprobación de la FDA de EE.UU. para IDVYNSO, un tratamiento oral de administración única diaria para ciertos adultos con VIH-1 virológicamente suprimido. Esta aprobación representa un nuevo hito regulatorio para la franquicia de VIH de Merck y amplía su cartera aprobada en enfermedades infecciosas. La aprobación se presenta como un resultado regulatorio completado sin fechas adicionales de PDUFA o comité asesor mencionadas.

Labcorp lanza Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx para KEYTRUDA en cáncer de ovario

Labcorp ha puesto a disposición en todo el país el diagnóstico complementario PD-L1 IHC 22C3 pharmDx aprobado por la FDA para identificar pacientes con cáncer de ovario resistente al platino que pueden recibir KEYTRUDA. La prueba respalda la aprobación de la FDA de febrero de KEYTRUDA más paclitaxel (con o sin bevacizumab) para pacientes PD-L1+ (CPS ≥1) que han recibido uno o dos regímenes sistémicos previos. Esto permite la identificación rápida de pacientes elegibles tras los resultados del ensayo de fase 3 KEYNOTE-B96 que muestran una mejora en la SLP y la SG.

Merck/Eisai: los regímenes triples de LITESPARK-012 no alcanzan los objetivos de SLP/SG frente a KEYTRUDA+LENVIMA

El ensayo de fase 3 LITESPARK-012 demostró que la adición de belzutifan o quavonlimab a KEYTRUDA más LENVIMA no mejoró la SLP ni la SG frente al dúplex aprobado de KEYTRUDA más LENVIMA en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales de células claras avanzado. Los perfiles de seguridad se mantuvieron coherentes con los estudios previos. El resultado negativo no afecta a otros ensayos LITESPARK en curso ni a la PDUFA del 4 de octubre de 2026 para la sNDA de LITESPARK-011.

Merck: la FDA fija el 17 de agosto de 2026 como fecha PDUFA para KEYTRUDA + Padcev en CIM invasivo por músculo apto para cisplatino

La FDA concedió Revisión Prioritaria y estableció el 17 de agosto de 2026 como fecha objetivo de acción PDUFA para dos sBLA: KEYTRUDA más Padcev y KEYTRUDA QLEX más Padcev en CIM invasivo por músculo apto para cisplatino. Si se aprueban, estos serían los primeros regímenes perioperatorios para CIM invasivo por músculo independientemente de la elegibilidad para cisplatino, ampliando la aprobación existente para pacientes no aptos para cisplatino.

Merck & Co., Inc. · La FDA aprueba Idvynso (doravirina e islatravir)

La FDA lista Idvynso (doravirina e islatravir) como la aprobación de medicamento novedoso n.º 12 de 2026 el 20-04-2026: Para tratar la infección por VIH-1 (como régimen completo) en adultos para sustituir el régimen antirretroviral actual en aquellos que están virológicamente suprimidos con un régimen antirretroviral estable sin antecedentes de fracaso del tratamiento virológico y sin sustituciones conocidas asociadas a la resistencia a la doravirina

Merck: la CE aprueba ENFLONSIA (clesrovimab) para la prevención del VRS en lactantes

La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de ENFLONSIA (clesrovimab) en los 27 Estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega. Se trata del primer y único anticuerpo monoclonal preventivo frente al VRS aprobado en la UE que utiliza una dosis fija de 105 mg, sin ajuste por peso, para todos los lactantes que inician su primera temporada de VRS.

Merck: la CE aprueba KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumab en cáncer de ovario resistente al platino PD-L1+

La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización para pembrolizumab más paclitaxel ± bevacizumab en adultas con carcinoma de ovario recurrente resistente al platino PD-L1 (CPS ≥1) tras 1-2 regímenes previos. Se trata del primer régimen basado en un inhibidor de PD-1 aprobado en la UE para esta indicación, respaldado por mejoras estadísticamente significativas en SLP y SG en KEYNOTE-B96.

Merck Animal Health: la FDA amplía la etiqueta de BRAVECTO QUANTUM para dos nuevas especies de garrapatas

La FDA aprobó una etiqueta ampliada para BRAVECTO QUANTUM (fluralaner suspensión inyectable de liberación prolongada) añadiendo el tratamiento y control durante 12 meses de la garrapata asiática de cuernos largos y la garrapata de la Costa del Golfo en perros. La inyección subcutánea anual única cubre ahora cinco especies de garrapatas durante 12 meses y la garrapata estrella solitaria durante 8 meses. Esto amplía el perfil de protección aprobado contra parásitos del producto sin alterar el régimen de dosificación ni el perfil de seguridad existentes.

Exelixis: Análisis final de OS de STELLAR-303 (metástasis no hepáticas) a mediados de 2026

El documento indica que el análisis final de STELLAR-303 del segundo criterio de valoración principal dual (OS en pacientes sin metástasis hepáticas) se espera a mediados de 2026. Esta es la próxima lectura regulatoria para la NDA ya bajo revisión de la FDA para zanzalintinib + atezolizumab en CCR previamente tratado.

Merck recibe la aprobación de la FDA de KEYTRUDA QLEX inyección subcutánea

El documento indica que Merck recibió la aprobación de la FDA para KEYTRUDA QLEX Injection para uso subcutáneo en todas las indicaciones de tumores sólidos de KEYTRUDA. Esto convierte un biológico intravenoso existente en una formulación subcutánea, ampliando las opciones de administración para el mismo activo sin alterar las indicaciones aprobadas.

Merck & Co., Inc. · La FDA aprueba Keytruda Qlex (pembrolizumab y berahyaluronidasa alfa-pmph)

El Purple Book de la FDA enumera la BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab y berahyaluronidasa alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) como aprobada el 2025-09-19.