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MaterialSolicitud aceptada
Exelixis: la FDA acepta la NDA de zanzalintinib y fija la fecha PDUFA para el 3 de diciembre de 2026
La FDA aceptó la NDA de Exelixis para zanzalintinib más atezolizumab en CCR metastásico previamente tratado y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA de revisión estándar del 3 de diciembre de 2026. La presentación se basa en datos positivos de SG de la fase 3 STELLAR-303; el segundo criterio de valoración principal dual del ensayo (SG en pacientes sin metástasis hepáticas) aún está pendiente.
Datos clave
- Presentado
- 5 may 2026, 20:07
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
EXELExelixis- Activo
- zanzalintinib
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 3 mar 2027
- tipo de revisión
- estándar
- fecha objetivo de acción PDUFA
- 3 de diciembre de 2026
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 exel20260331exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contacts: Chris Senner Chief Financial Officer Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategy & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update - Total Revenues of $610.8 million, Cabozantinib Franchise U.S. Net Product Revenues of $555.0 million - - GAAP Diluted EPS of $0.79, Non-GAAP Diluted EPS of $0.87 - - Announced Additional Stock Repurchase Program for up to $750 million by the End of 2027 - - Conference Call and Webcast Today at 5:00 PM ET - ALAMEDA, Calif. – May 5, 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) today reported financial results for the first quarter of 2026, provided an
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