Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción

EXEL Exelixis

Exelixis Inc. es una empresa biofarmacéutica que descubre, desarrolla y comercializa tratamientos contra el cáncer. Su molécula, cabozantinib, está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides medular metastásico bajo el nombre de Cometriq y para el tratamiento de cáncer de riñón y de hígado bajo el…

Activos registrados: cabozantinib, zanzalintinib

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Calendario de catalizadores

Catalizadores con fecha de EXEL, incluidos los decididos recientemente.

diciembre de 2026

03

dic 2026

3 dic 2026

en 78 días

Exelixis: la FDA establece el 3 de diciembre de 2026 como PDUFA para zanzalintinib + atezolizumab en mCRC

Decisión de la FDA (PDUFA)PositivoSEC 8-K

agosto de 2027

01

ago 2027

1 ago 2027

en 319 días

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07511504 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

diciembre de 2027

31

dic 2027

31 dic 2027

en 471 días

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT06863311 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

febrero de 2028

~

feb 2028

~ feb 2028

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07226063 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

29

feb 2028

29 feb 2028

en 531 días

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07428616 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

marzo de 2028

01

mar 2028

1 mar 2028

en 532 días

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT06959511 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

mayo de 2028

~

may 2028

~ may 2028

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07484139 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

junio de 2028

06

jun 2028

6 jun 2028

en 629 días

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT06794229 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

julio de 2028

01

jul 2028

1 jul 2028

en 654 días

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07527169 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

~

jul 2028

~ jul 2028

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07218666 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

agosto de 2028

30

ago 2028

30 ago 2028

en 714 días

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07677579 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

septiembre de 2028

~

sept 2028

~ sept 2028

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07623460 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

11

sept 2028

11 sept 2028

en 726 días

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT06959641 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

octubre de 2028

31

oct 2028

31 oct 2028

en 776 días

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07691476 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

noviembre de 2028

01

nov 2028

1 nov 2028

en 777 días

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07283731 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

marzo de 2029

04

mar 2029

4 mar 2029

en 900 días

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 1/Fase 2 NCT07042919 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

abril de 2029

~

abr 2029

~ abr 2029

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07682675 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

30

abr 2029

30 abr 2029

en 957 días

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07043608 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

mayo de 2029

~

may 2029

~ may 2029

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07608718 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

junio de 2029

30

jun 2029

30 jun 2029

en 1018 días

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 2/Fase 3 NCT06943755 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

octubre de 2029

31

oct 2029

31 oct 2029

en 1141 días

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07193550 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

marzo de 2030

~

mar 2030

~ mar 2030

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 1/Fase 2 NCT06937866 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

abril de 2030

05

abr 2030

5 abr 2030

en 1297 días

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07750158 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

mayo de 2030

31

may 2030

31 may 2030

en 1353 días

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07620574 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

septiembre de 2030

01

sept 2030

1 sept 2030

en 1446 días

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07470489 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

noviembre de 2030

27

nov 2030

27 nov 2030

en 1533 días

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07489495 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

enero de 2031

01

ene 2031

1 ene 2031

en 1568 días

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07714551 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

octubre de 2031

26

oct 2031

26 oct 2031

en 1866 días

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 1/Fase 2 NCT07049926 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

febrero de 2032

27

feb 2032

27 feb 2032

en 1990 días

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07227402 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

diciembre de 2034

31

dic 2034

31 dic 2034

en 3028 días

zanzalintinib: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT06926634 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

Eventos recientes de primera mano

Todos los eventos de primera mano de EXEL, los más recientes primero.

Flujo instantáneo: los eventos aparecen en cuanto se presentan.

Material

5 ago 2026

20:09

Exelixis: la FDA establece el 3 de diciembre de 2026 como PDUFA para zanzalintinib + atezolizumab en mCRC

La FDA aceptó la NDA para zanzalintinib más atezolizumab en CCR metastásico previamente tratado y asignó una fecha de acción objetivo PDUFA del 3 de diciembre de 2026. La presentación se basa en el ensayo de fase 3 STELLAR-303, que cumplió su criterio de valoración primario dual de SG en la población ITT.

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

22 jun 2026

12:00

Exelixis: el criterio de valoración de supervivencia global NLM de STELLAR-303 no es estadísticamente significativo

El análisis final de supervivencia global en el subgrupo NLM mostró una tendencia no significativa a favor de zanzalintinib + atezolizumab (HR 0.83, P=0.1185). La población por intención de tratar ya había alcanzado su criterio de valoración primario dual de supervivencia global con significación estadística. La solicitud de autorización de nuevo medicamento para la combinación sigue en revisión por la FDA con fecha PDUFA del 3 de diciembre de 2026.

Resultados principalesComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

Notable

30 may 2026

14:00

Exelixis: datos de subgrupos de CABINET en ASCO 2026 muestran beneficio de cabozantinib en SLP en TNE

El documento informa que los resultados de subgrupos del ensayo de fase 3 CABINET se presentarán en ASCO 2026, mostrando que cabozantinib redujo el riesgo de progresión o muerte en un 74 % en TNE no funcionales y en un 60 % en TNE funcionales frente a placebo. Estos datos refuerzan el uso aprobado del fármaco en TNE avanzadas previamente tratadas independientemente del estado funcional.

Presentación en congresoComunicado de prensa de la empresa

Notable

19 may 2026

12:00

Exelixis y Merck suministrarán KEYTRUDA QLEX para el ensayo STELLAR-316 en CCR

Exelixis y Merck establecieron una colaboración de desarrollo clínico para suministrar KEYTRUDA QLEX para el ensayo de fase 3 STELLAR-316 planificado. El ensayo evaluará zanzalintinib con y sin KEYTRUDA QLEX en pacientes con CCR en estadio II/III resecado que son MRD+. Exelixis espera iniciar el ensayo a mediados de 2026.

Cambio en el registro de ensayosComunicado de prensa de la empresa

Material

5 may 2026

20:07

Exelixis: la FDA acepta la NDA de zanzalintinib y fija la fecha PDUFA para el 3 de diciembre de 2026

La FDA aceptó la NDA de Exelixis para zanzalintinib más atezolizumab en CCR metastásico previamente tratado y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA de revisión estándar del 3 de diciembre de 2026. La presentación se basa en datos positivos de SG de la fase 3 STELLAR-303; el segundo criterio de valoración principal dual del ensayo (SG en pacientes sin metástasis hepáticas) aún está pendiente.

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Material

12 ene 2026

21:22

Exelixis: Análisis final de OS de STELLAR-303 (metástasis no hepáticas) a mediados de 2026

El documento indica que el análisis final de STELLAR-303 del segundo criterio de valoración principal dual (OS en pacientes sin metástasis hepáticas) se espera a mediados de 2026. Esta es la próxima lectura regulatoria para la NDA ya bajo revisión de la FDA para zanzalintinib + atezolizumab en CCR previamente tratado.

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

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