Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción
EXEL Exelixis
Exelixis Inc. es una empresa biofarmacéutica que descubre, desarrolla y comercializa tratamientos contra el cáncer. Su molécula, cabozantinib, está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de tiroides medular metastásico bajo el nombre de Cometriq y para el tratamiento de cáncer de riñón y de hígado bajo el…
Activos registrados: cabozantinib, zanzalintinib
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Catalizadores con fecha de EXEL, incluidos los decididos recientemente.
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Todos los eventos de primera mano de EXEL, los más recientes primero.
EXELExelixisExelixis zanzalintinib NDA PDUFA extendida al 3 de marzo de 2027 para mCRC
La FDA extendió la fecha objetivo de acción de PDUFA para el NDA de zanzalintinib + atezolizumab en CRC metastásico previamente tratado en tres meses hasta el 3 de marzo de 2027 después de que Exelixis presentó datos actualizados de seguridad y eficacia. El NDA se basa en el ensayo de fase 3 STELLAR-303 que cumplió el criterio principal de SG en la población ITT.
EXELExelixiszanzalintinib · Actualización del registro NCT07489495
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EXELExelixiszanzalintinib · Actualización del registro NCT07750158
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EXELExelixisLa FDA aceptó la NDA para zanzalintinib más atezolizumab en CCR metastásico previamente tratado y asignó una fecha de acción objetivo PDUFA del 3 de diciembre de 2026. La presentación se basa en el ensayo de fase 3 STELLAR-303, que cumplió su criterio de valoración primario dual de SG en la población ITT.
EXELExelixisEl análisis final de supervivencia global en el subgrupo NLM mostró una tendencia no significativa a favor de zanzalintinib + atezolizumab (HR 0.83, P=0.1185). La población por intención de tratar ya había alcanzado su criterio de valoración primario dual de supervivencia global con significación estadística. La solicitud de autorización de nuevo medicamento para la combinación sigue en revisión por la FDA con fecha PDUFA del 3 de diciembre de 2026.
EXELExelixisExelixis: datos de subgrupos de CABINET en ASCO 2026 muestran beneficio de cabozantinib en SLP en TNE
El documento informa que los resultados de subgrupos del ensayo de fase 3 CABINET se presentarán en ASCO 2026, mostrando que cabozantinib redujo el riesgo de progresión o muerte en un 74 % en TNE no funcionales y en un 60 % en TNE funcionales frente a placebo. Estos datos refuerzan el uso aprobado del fármaco en TNE avanzadas previamente tratadas independientemente del estado funcional.
EXELExelixisExelixis y Merck suministrarán KEYTRUDA QLEX para el ensayo STELLAR-316 en CCR
Exelixis y Merck establecieron una colaboración de desarrollo clínico para suministrar KEYTRUDA QLEX para el ensayo de fase 3 STELLAR-316 planificado. El ensayo evaluará zanzalintinib con y sin KEYTRUDA QLEX en pacientes con CCR en estadio II/III resecado que son MRD+. Exelixis espera iniciar el ensayo a mediados de 2026.
EXELExelixisExelixis: la FDA acepta la NDA de zanzalintinib y fija la fecha PDUFA para el 3 de diciembre de 2026
La FDA aceptó la NDA de Exelixis para zanzalintinib más atezolizumab en CCR metastásico previamente tratado y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA de revisión estándar del 3 de diciembre de 2026. La presentación se basa en datos positivos de SG de la fase 3 STELLAR-303; el segundo criterio de valoración principal dual del ensayo (SG en pacientes sin metástasis hepáticas) aún está pendiente.
EXELExelixisExelixis: Análisis final de OS de STELLAR-303 (metástasis no hepáticas) a mediados de 2026
El documento indica que el análisis final de STELLAR-303 del segundo criterio de valoración principal dual (OS en pacientes sin metástasis hepáticas) se espera a mediados de 2026. Esta es la próxima lectura regulatoria para la NDA ya bajo revisión de la FDA para zanzalintinib + atezolizumab en CCR previamente tratado.
Comparables por capitalización
Empresas del mismo sector con capitalización más cercana a EXEL.
HALOHalozymeCapitalización 14,9 mil M US$ · 1 fármacos seguidos
NBIXNeurocrineCapitalización 14,9 mil M US$ · 2 fármacos seguidos · 3 catalizadores próximos
BBIOBridgeBioCapitalización 14,7 mil M US$ · 1 fármacos seguidos · 9 catalizadores próximos
JAZZJazz PharmaceuticalsCapitalización 14,0 mil M US$ · 3 fármacos seguidos · 12 catalizadores próximos
TEMTempus AICapitalización 13,2 mil M US$
SMMTSummit TherapeuticsCapitalización 12,8 mil M US$ · 1 fármacos seguidos · 103 catalizadores próximos
VTRSViatrisCapitalización 21,9 mil M US$ · 3 fármacos seguidos · 1 catalizadores próximos
ALNYAlnylamCapitalización 22,1 mil M US$ · 2 fármacos seguidos · 2 catalizadores próximos