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Aceptada la NDA de AXS-12; PDUFA fijada para el 1 de mayo de 2027

La FDA aceptó la NDA de AXS-12 (reboxetina) para la cataplexia en narcolepsia y asignó una fecha objetivo de acción PDUFA del 1 de mayo de 2027. Esto establece el próximo hito regulatorio para el activo.

Axsome: la FDA acepta la NDA para AXS-12 (reboxetine) en cataplexia; PDUFA 1 de mayo de 2027

La FDA aceptó la NDA para AXS-12 (reboxetine) para cataplexia en narcolepsia. La agencia estableció una fecha objetivo de acción PDUFA del 1 de mayo de 2027 e indicó que actualmente no planea celebrar una reunión del comité asesor.

Axsome inicia el ensayo de fase 3 FOCUS-3 de solriamfetol en el TDAH adolescente

Axsome ha iniciado el ensayo de fase 3 FOCUS-3, administrando la primera dosis al primer paciente adolescente con TDAH. El estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo inscribirá a 468 pacientes de entre 12 y menos de 18 años con dos dosis de solriamfetol frente a placebo durante 6 semanas. El criterio de valoración principal es el cambio en la puntuación total de la ADHD-RS-5 en la semana 6.

Axsome resuelve todos los litigios de patentes de SUNOSI con el primer solicitante de genéricos

Axsome resolvió todos los litigios de patentes pendientes de SUNOSI mediante un acuerdo con el único solicitante de genéricos que quedaba. El acuerdo otorga a cinco empresas el derecho a comercializar solriamfetol genérico a partir del 1 de septiembre de 2040 (con exclusividad pediátrica) o del 1 de marzo de 2040 (sin exclusividad), sujeto a la aprobación de la FDA. No quedan otros litigios de patentes de SUNOSI pendientes.

Axsome: la FDA aprueba AUVELITY para la agitación en el Alzheimer

La FDA aprobó AUVELITY para la agitación asociada a la demencia por enfermedad de Alzheimer, ampliando su indicación desde el TDM a una segunda indicación. La compañía indica que el lanzamiento comercial está previsto para junio de 2026. Esta aprobación añade una nueva indicación pionera al producto comercializado.

Axsome Therapeutics: la FDA aprueba AUVELITY para la agitación por Alzheimer

La FDA aprobó AUVELITY (dextromethorphan HBr/bupropion HCl) para la agitación asociada a la demencia por enfermedad de Alzheimer. La aprobación se basó en los ensayos de fase 3 ADVANCE-1 y ACCORD-2, que demostraron una mejora estadísticamente significativa en los síntomas de agitación y un mayor tiempo hasta la recaída frente a placebo. AUVELITY recibió la designación de Terapia Innovadora y la Revisión Prioritaria de la FDA para esta indicación.

Axsome adquiere balipodect (TAK-063) de Takeda para la esquizofrenia

Axsome obtuvo derechos globales exclusivos sobre el inhibidor selectivo de PDE10A balipodect mediante un acuerdo de compra de activos con Takeda. La compañía planea desarrollar balipodect para la esquizofrenia y el síndrome de Tourette, con actividades habilitadoras para ensayos de Fase 3 en esquizofrenia programadas para comenzar en 2026. Balipodect ya completó un ensayo de Fase 2 de prueba de concepto con 164 pacientes en esquizofrenia.

La sNDA de AXS-05 para la agitación por Alzheimer recibe revisión prioritaria, PDUFA el 30 de abril de 2026

La FDA aceptó la sNDA de AXS-05 para la agitación por enfermedad de Alzheimer y otorgó revisión prioritaria con una fecha objetivo de acción PDUFA del 30 de abril de 2026. AXS-05 ya cuenta con la designación de terapia innovadora para esta indicación. La aceptación de la presentación establece un cronograma regulatorio firme para una posible aprobación.

Axsome resuelve el litigio de patentes de SUNOSI con Alkem; entrada del genérico en 2040

Axsome firmó un acuerdo de conciliación con Alkem Laboratories para resolver el litigio de patentes sobre SUNOSI (solriamfetol). Alkem recibe una licencia para comercializar una versión genérica de SUNOSI a partir del 1 de septiembre de 2040 (o el 1 de marzo de 2040 si no se concede exclusividad pediátrica), sujeta a la aprobación de la FDA y a condiciones habituales.

Aceptada la sNDA de AXS-05 para la agitación por Alzheimer con fecha PDUFA del 30 de abril de 2026

La FDA aceptó la NDA complementaria para AXS-05 en la agitación por Alzheimer y concedió la Revisión Prioritaria, estableciendo una fecha objetivo de acción PDUFA del 30 de abril de 2026. La presentación está respaldada por cuatro ensayos de fase 3 y un estudio de seguridad a largo plazo. La Revisión Prioritaria acorta el plazo de revisión de la FDA a seis meses.

Axsome presenta una sNDA para AXS-05 en la agitación por enfermedad de Alzheimer

Axsome ha presentado una NDA suplementaria ante la FDA para AXS-05 en la agitación por enfermedad de Alzheimer. La compañía planea anunciar la decisión de la FDA sobre la aceptación del expediente. AXS-05 cuenta con la designación de Terapia Innovadora para esta indicación.