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Grado decisivoAprobación de la FDA
Axsome Therapeutics: la FDA aprueba AUVELITY para la agitación por Alzheimer
La FDA aprobó AUVELITY (dextromethorphan HBr/bupropion HCl) para la agitación asociada a la demencia por enfermedad de Alzheimer. La aprobación se basó en los ensayos de fase 3 ADVANCE-1 y ACCORD-2, que demostraron una mejora estadísticamente significativa en los síntomas de agitación y un mayor tiempo hasta la recaída frente a placebo. AUVELITY recibió la designación de Terapia Innovadora y la Revisión Prioritaria de la FDA para esta indicación.
Datos clave
- Presentado
- 30 abr 2026, 21:19
- Evento
- Aprobación de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
AXSMAxsome- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Announces FDA Approval of AUVELITY ® (dextromethorphan HBr and bupropion HCl) for the Treatment of Agitation Associated with Dementia due to Alzheimer’s Disease AUVELITY is a first-in-class treatment, which targets the NMDA and sigma-1 receptors, approved for agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease The safety and tolerability profile of AUVELITY in agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease has been established across short-term and long-term trials AUVELITY was developed with FDA Breakthrough Therapy designation and evaluated by the FDA under Priority Review Company to host webcast Friday, May 1, at 8:00 AM Eastern Time NEW YORK, April 30, 2026, (Globe Newswire) – Axsome