La sNDA de AXS-05 para la agitación por Alzheimer recibe revisión prioritaria, PDUFA el 30 de abril de 2026

La FDA aceptó la sNDA de AXS-05 para la agitación por enfermedad de Alzheimer y otorgó revisión prioritaria con una fecha objetivo de acción PDUFA del 30 de abril de 2026. AXS-05 ya cuenta con la designación de terapia innovadora para esta indicación. La aceptación de la presentación establece un cronograma regulatorio firme para una posible aprobación.

Datos clave

Presentado: 23 feb 2026, 12:18
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: AXSMAxsome
Activo: AXS-05
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 30 abr 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Total 4Q and full year 2025 net product revenue of $196.0 million and $638.5 million, respectively, representing 65% and 66% year-over-year growth AUVELITY ® 4Q and full year 2025 net product sales of $155.1 million and $507.1 million, respectively, representing 68% and 74% year-over-year growth SUNOSI ® 4Q and full year 2025 net product revenue of $36.7 million and $124.8 million, respectively, representing 40% and 32% year-over-year growth SYMBRAVO ® 4Q and full year 2025 net product sales of $4.1 million and $6.6 million, respectively sNDA for AXS-05 for the treatment of Alzheimer’s disease agitation granted Priority Revie

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