Aceptada la sNDA de AXS-05 para la agitación por Alzheimer con fecha PDUFA del 30 de abril de 2026

La FDA aceptó la NDA complementaria para AXS-05 en la agitación por Alzheimer y concedió la Revisión Prioritaria, estableciendo una fecha objetivo de acción PDUFA del 30 de abril de 2026. La presentación está respaldada por cuatro ensayos de fase 3 y un estudio de seguridad a largo plazo. La Revisión Prioritaria acorta el plazo de revisión de la FDA a seis meses.

Datos clave

Presentado: 31 dic 2025, 12:10
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: AXSMAxsome
Activo: AXS-05
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 30 abr 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Announces FDA Pre-NDA Meeting Minutes for AXS-12 in Narcolepsy Supporting NDA Submission New Drug Application (NDA) submission on track for January 2026 NEW YORK, December 31, 2025 (Globe Newswire) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a biopharmaceutical company leading a new era in the treatment of central nervous system (CNS) disorders, today announced that it has received formal pre-New Drug Application (NDA) meeting minutes from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) supporting an NDA submission for AXS-12 in narcolepsy. AXS-12 (reboxetine) is a highly selective and potent norepinephrine reuptake inhibitor and cortical dopamine modulator. The purpose of the meeting was to reach agreement with the

SEC 8-K