Axsome: la FDA aprueba AUVELITY para la agitación en el Alzheimer

La FDA aprobó AUVELITY para la agitación asociada a la demencia por enfermedad de Alzheimer, ampliando su indicación desde el TDM a una segunda indicación. La compañía indica que el lanzamiento comercial está previsto para junio de 2026. Esta aprobación añade una nueva indicación pionera al producto comercializado.

Datos clave

Presentado: 4 may 2026, 11:07
Evento: Aprobación de la FDA
Dirección: Positivo
Empresa: AXSMAxsome
Activo: AXS-05
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 30 abr 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Ingresos netos por productos del 1T 2026 de $191.2 million, lo que representa un crecimiento del 57% interanual Ventas netas de productos de AUVELITY ® en el 1T 2026 de $153.2 million, lo que representa un crecimiento del 59% interanual Ingresos netos por productos de SUNOSI ® en el 1T 2026 de $33.9 million, lo que representa un crecimiento del 34% interanual Ventas netas de productos de SYMBRAVO ® en el 1T 2026 de $4.1 million AUVELITY aprobado para el tratamiento de la agitación asociada a la demencia por enfermedad de Alzheimer Solicitud de NDA para AXS-12 para el tratamiento de la cataplejía en narcolepsia presentada a la FDA AXS-20 (ba

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