Registro de fuente primaria
MaterialSolicitud aceptada
Merck: la FDA acepta la sBLA para la indicación de ENFLONSIA en la segunda temporada de VRS
La FDA ha aceptado la sBLA para ampliar la indicación de ENFLONSIA a niños menores de dos años con mayor riesgo de VRS grave durante su segunda temporada, estableciendo una fecha de acción objetivo PDUFA del 22 de marzo de 2027. La EMA también ha aceptado la solicitud correspondiente. Si se aprueba, los niños elegibles recibirán una dosis adicional de 210 mg de ENFLONSIA para su segunda temporada de VRS.
Datos clave
- Presentado
- 6 ago 2026, 10:45
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
MRKMSD- Activo
- clesrovimab-cfor
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 22 mar 2027
Extracto de la fuente
La FDA de EE. UU. acepta la sBLA para ENFLONSIA(TM) (clesrovimab-cfor) para actualizar su indicación de enfermedad del tracto respiratorio inferior por virus respiratorio sincitial (VRS) e incluir a niños menores de dos años con mayor riesgo de VRS grave para su segunda temporada La FDA de EE. UU. acepta la sBLA para ENFLONSIA(TM) (clesrovimab-cfor) para actualizar su indicación de enfermedad del tracto respiratorio inferior por virus respiratorio sincitial (VRS) e incluir a niños menores de dos años con mayor riesgo de VRS grave para su segunda temporada La FDA de EE. UU. acepta la sBLA para ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor) para actualizar su indicación de enfermedad del tracto respiratorio inferior por virus respiratorio sincitial (VRS) e incluir a niños menores de dos años con mayor ries
Más sobre este activo
Grado decisivo
17 abr 2026
11:49
MRKMSD