Sector Watch / Biofarma · Aprobaciones de la FDA / pembrolizumab Registro de fuente primaria
Grado decisivo Aprobación de la FDA
Merck & Co., Inc. · La FDA aprueba Keytruda Qlex (pembrolizumab y berahyaluronidasa alfa-pmph) El Purple Book de la FDA enumera la BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab y berahyaluronidasa alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) como aprobada el 2025-09-19.
Datos clave
Presentado 19 sept 2025, 00:00
Evento Aprobación de la FDA
Dirección Positivo
Confianza Con fuente Más sobre este activo Grado decisivo
24 jun 2026
10:45
MRK MSD Grado decisivo
2 abr 2026
10:45
MRK MSD Grado decisivo
30 oct 2025
10:40
MRK MSD Lista de preparación en ese momento Criterio de valoración principal alcanzado Desconocido
Supervivencia global significativa o con tendencia Desconocido
Proporción de pacientes de EE. UU./Occidente Favorable
677 de 1156 centros en Estados Unidos
Comité asesor programado Favorable
Ningún comité asesor anunciado
Fecha PDUFA prorrogada Favorable
Fecha objetivo 2026-08-17 sin cambios
Registro de inspección de fabricación Desconocido
Sin registro público de inspección
Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica) Desconocido
Precedente de la misma clase Desconocido
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