Gilead: opinión positiva del CHMP para Trodelvy en 1L mTNBC (PD-(L)1 no aptos)

El CHMP adoptó una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de Trodelvy en monoterapia para pacientes adultos con TNBC localmente avanzado o metastásico irresecable que no han recibido terapia sistémica previa y no son candidatos a inhibidores de PD-1/PD-L1. La recomendación se basa en el estudio de fase 3 ASCENT-03 que muestra una reducción del 38% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a la quimioterapia. La decisión de la Comisión Europea se prevé para finales de 2026.

Datos clave

Presentado: 22 may 2026, 11:47
Evento: Opinión de la EMA
Dirección: Positivo
Empresa: GILDGilead
Activo: sacituzumab govitecan-hziy
Fuente: Comunicado de prensa de la empresa
Confianza: Con fuente
reducción del riesgo de SLP: 38%

Extracto de la fuente

Gilead recibe opinión positiva del CHMP para Trodelvy® en cáncer de mama triple negativo metastásico en primera línea para pacientes no candidatos a inhibidores de PD-(L)1 Gilead recibe opinión positiva del CHMP para Trodelvy® en cáncer de mama triple negativo metastásico en primera línea para pacientes no candidatos a inhibidores de PD-(L)1 Gilead recibe opinión positiva del CHMP para Trodelvy® en cáncer de mama triple negativo metastásico en primera línea para pacientes no candidatos a inhibidores de PD-(L)1 – Recomendación basada en el estudio ASCENT-03, que demuestra una supervivencia libre de progresión estadísticamente muy significativa y clínicamente relevante frente a la quimioterapia en pacientes no aptos para inhibidores de PD-(L)1– – La opinión positiva marca un paso importa

Comunicado de prensa de la empresa