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Gilead: la FDA acepta la BLA de anito-cel; PDUFA 23 dic 2026
La FDA ha aceptado la BLA para anito-cel como tratamiento de cuarta línea para el mieloma múltiple en recaída/refractario, respaldado por datos de la Fase 1 y de la Fase 2 pivotal iMMagine1. La fecha de acción PDUFA está fijada para el 23 de diciembre de 2026. La adquisición planeada de Arcellx por parte de Gilead le dará control total del activo, eliminando el reparto de beneficios y los royalties.
Datos clave
- Presentado
- 23 feb 2026, 11:46
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
GILDGilead- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 23 dic 2026
Extracto de la fuente
EX-99.1 4 tm267044d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CONTACTOS: Gilead Ashleigh Koss, Medios public affairs@gilead.com Jacquie Ross, Inversores investor relations@gilead.com Arcellx Kristalle Cooks, Medios pr@Arcellx.com Myesha Lacy, Inversores ir@Arcellx.com GILEAD SCIENCES ADQUIRIRÁ ARCELLX PARA MAXIMIZAR EL POTENCIAL A LARGO PLAZO DE ANITO-CEL – Se basa en la exitosa colaboración de 2022 en Anito-cel, un tratamiento potencialmente transformador para pacientes con mieloma múltiple – – La FDA aceptó la BLA de Anito-cel para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída/refractario – – Proporciona a Gilead el control total de Anito-cel, acelerando el desarrollo y la comercialización al tiempo que elimina el reparto de beneficios, los hitos y los r