Perfil del activo

cemdisiran · Regeneron (REGN)

Indicación: miastenia gravis generalizada (gMG)
También conocido como: C5 RNAi therapy

Empresa

Regeneron Pharmaceuticals descubre, desarrolla y comercializa productos para combatir enfermedades oculares, cardiovasculares, cáncer e inflamación. La compañía tiene varios productos comercializados, incluyendo Eylea en dosis bajas y Eylea HD, aprobados para …

Iniciar análisis en vivo de REGN Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

oct 2026

12 oct 2026

en 26 días

REGNRegeneron

cemdisiran: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT05133531 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

nov 2026

~ nov 2026

REGNRegeneron

Regeneron: la FDA acepta la NDA de cemdisiran para gMG y establece PDUFA para noviembre de 2026

Decisión de la FDA (PDUFA)SEC 8-KSolo mes

jul 2028

31 jul 2028

en 684 días

REGNRegeneron

cemdisiran: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT06541704 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

oct 2028

10 oct 2028

en 755 días

REGNRegeneron

cemdisiran: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT05744921 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

ene 2030

18 ene 2030

en 1220 días

REGNRegeneron

cemdisiran: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07154745 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

Cronología

Los más recientes primero.

Material

30 jul 2026

10:48

REGNRegeneron

Regeneron: la FDA acepta la NDA de cemdisiran para gMG y fija la PDUFA para noviembre de 2026

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

175 de 519 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaFavorable

Fecha objetivo 2026-11-01 sin cambios

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

REGNRegeneronTitular

SEC 8-K 30 jul 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT04811716	Fase 2	Completado	25 oct 2022	24	0 de 13 centros en Estados Unidos
NCT06541704	Fase 3	Reclutando	31 jul 2028	975	154 de 224 centros en Estados Unidos
NCT05131204	Fase 3	Terminado	12 jul 2023	3	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT03999840	Fase 2	Retirado	1 ene 2024	0	0 de 1 centros en Estados Unidos
NCT07154745	Fase 3	Reclutando	18 ene 2030	35	0 de 20 centros en Estados Unidos
NCT04888507	Fase 2	Completado	5 may 2022	6	0 de 1 centros en Estados Unidos
NCT03841448	Fase 2	Terminado	17 mar 2022	31	0 de 17 centros en Estados Unidos
NCT05133531	Fase 3	Activo, sin reclutar	12 oct 2026	202	1 de 68 centros en Estados Unidos
NCT05744921	Fase 3	Reclutando	10 oct 2028	202	0 de 46 centros en Estados Unidos
NCT05070858	Fase 3	Activo, sin reclutar	8 jul 2025	288	19 de 116 centros en Estados Unidos
NCT03303313	Fase 2	Retirado	12 sept 2018	0	0 de 12 centros en Estados Unidos

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