Perfil del activo

OTARMENI · Regeneron (REGN)

Indicación: pérdida auditiva grave a profunda asociada al gen OTOF
También conocido como: lunsotogene parvec-cwha, DB-OTO

Empresa

Regeneron Pharmaceuticals descubre, desarrolla y comercializa productos para combatir enfermedades oculares, cardiovasculares, cáncer e inflamación. La compañía tiene varios productos comercializados, incluyendo Eylea en dosis bajas y Eylea HD, aprobados para …

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En el calendario

feb 2029

26 feb 2029

en 849 días

REGNRegeneron

OTARMENI: se espera que el ensayo de Fase 1/Fase 2 NCT05788536 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

Cronología

Los más recientes primero.

8 oct 2026

21:00

REGNRegeneron

Regeneron DB-OTO (lunsotogene parvec-cwha) restaura la audición en 9/12 niños con sordera por OTOF

Resultados principalesComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

24 abr 2026

02:04

REGNRegeneron

Regeneron: la FDA aprueba Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) para la pérdida auditiva por OTOF

Aprobación de la FDAComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

23 abr 2026

00:00

REGNRegeneron

Regeneron Pharmaceuticals Inc · La FDA aprueba OTARMENI (lunsotogene parvec-cwha)

Aprobación de la FDAFuente Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 8 oct 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoFavorable

Regeneron DB-OTO (lunsotogene parvec-cwha) restaura la audición en 9/12 niños con sordera por OTOF

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

9 de 17 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

REGNRegeneronTitular

Comunicado de prensa de la empresa 24 abr 2026
Comunicado de prensa de la empresa 8 oct 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT05788536	Fase 1/2	Reclutando	26 feb 2029	36	9 de 17 centros en Estados Unidos

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