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Grado decisivoAprobación de la FDA
Regeneron: la FDA aprueba Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) para la pérdida auditiva por OTOF
La FDA otorgó la aprobación completa a la primera terapia génica dual con AAV para la pérdida auditiva relacionada con OTOF. La aprobación se produjo en 61 días bajo el programa National Priority Voucher, la aprobación de BLA más rápida en la historia moderna de la FDA.
Datos clave
- Presentado
- 24 abr 2026, 02:04
- Evento
- Aprobación de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
REGNRegeneron- Activo
- OTARMENI
- Confianza
- Con fuente
- mejora auditiva
- 80% de 20 pacientes evaluables
Extracto de la fuente
La FDA aprueba la primera terapia génica para el tratamiento de la pérdida auditiva genética bajo el programa National Priority Voucher La FDA aprobó Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha), la primera terapia génica basada en AAV dual para tratar la pérdida auditiva grave a profunda asociada al gen OTOF en pacientes pediátricos y adultos. La aprobación se otorgó en 61 días bajo el programa Commissioner's National Priority Voucher, marcando la aprobación de BLA más rápida en la historia moderna de la FDA. En ensayos clínicos, el 80% de 20 pacientes evaluables experimentó una mejora auditiva. La terapia fue desarrollada por Regeneron Pharmaceuticals.
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Grado decisivo
23 abr 2026
00:00
REGNRegeneron