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Intellia: la FDA acepta la BLA para lonvo-z (HAE) con revisión prioritaria; PDUFA 10 Mar 2027
La FDA ha aceptado la BLA para lonvo-z y ha concedido revisión prioritaria, estableciendo una fecha objetivo de acción PDUFA del 10 de marzo de 2027. La agencia indicó que actualmente no planea celebrar un comité asesor. Esto avanza lonvo-z hacia una posible aprobación de primera clase como la única terapia CRISPR in vivo de una sola vez para HAE.
Datos clave
- Presentado
- 8 sept 2026, 20:05
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
NTLAIntellia- Activo
- lonvoguran ziclumeran
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 10 mar 2027 · Positivo
- Tasa libre de ataques
- 62% vs 11% (p<0.0001)
- reducción de ataques
- 87% (p<0.0001)
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 ntla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics Announces FDA Acceptance of Biologics License Application with Priority Review for Lonvoguran Ziclumeran (Lonvo-z) for Hereditary Angioedema (HAE) • FDA sets Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of March 10, 2027 • Positions lonvo-z to be the world’s first in vivo CRISPR-based therapy and the only one-time HAE treatment, if approved CAMBRIDGE, Mass., September 8, 2026 -- Intellia Therapeutics, Inc. (Nasdaq: NTLA), a leading biopharmaceutical company focused on revolutionizing medicine leveraging CRISPR gene editing and other core technologies, today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Biologics License Application (BLA) for lonvo-z and granted the BLA Priority Review
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