ARVN Arvinas

vepdegestrant · NCT06125522 actualización del registro

estado: COMPLETED → TERMINATED; por_qué_se_detuvo: → La inscripción se cerró permanentemente por razones estratégicas de negocio después de que 11 participantes se inscribieran en la F1b. La decisión no estuvo relacionada con la seguridad, la eficacia, el balance beneficio-riesgo ni el bienestar de los participantes. Los componentes planificados de F2 y DDI no se iniciaron.

vepdegestrant · Actualización del registro NCT04606446

finalización primaria: 2029-07-13 → 2029-08-27; finalización: 2029-08-10 → 2029-08-27; países: {'total_sites': 44, 'us_sites': 23} → {'total_sites': 43, 'us_sites': 22}

vepdegestrant · NCT06125522 actualización del registro

estado: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; finalización primaria: 2026-12-31 → 2026-09-10; finalización: 2026-12-31 → 2026-09-10; países: {'total_sites': 21, 'us_sites': 17} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 19}

vepdegestrant · Actualización del registro NCT04072952

inscripción: 217 → 219; primary_outcomes: ['Parte A: Incidencia de toxicidades limitantes de dosis de ARV-471', 'Parte A: Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de ARV-471', 'Parte A: Incidencia de anomalías de laboratorio como medida de seguridad y tolerabilidad de ARV-471', 'Parte B: Evaluación de la actividad antitumoral de ARV-471', 'Parte C: Incidencia de toxicidades limitantes de dosis de la combinación ARV-471 + palbociclib', 'Parte C: Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de la combinación ARV-471 + palbociclib', 'Parte C: Incidencia de anomalías de laboratorio como medida de seguridad y tolerabilidad de la combinación ARV-471 + palbociclib'] → ['Parte A: Número de participantes con toxicidades l

Rigel licencia en VEPPANU (vepdegestrant) de Arvinas/Pfizer

Rigel firmó una licencia global exclusiva para el primer PROTAC aprobado por la FDA, vepdegestrant, para 2L+ ER+/HER2-, mBC mutado en ESR1. El acuerdo se cerró el 11 de junio de 2026 con un pago inicial de $70 millones; el lanzamiento comercial en EE.UU. está previsto para mediados de agosto de 2026.

Arvinas: la FDA aprueba VEPPANU (vepdegestrant) para el cáncer de mama mutado en ESR1

La FDA otorgó la aprobación completa para VEPPANU (vepdegestrant) en cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- mutado en ESR1 después de ≥1 línea de terapia endocrina. La aprobación se recibió antes de la fecha PDUFA del 5 de junio de 2026 y marca el primer degradador PROTAC aprobado por la FDA. Arvinas recibirá un pago por hito de desarrollo de $50 millones de Pfizer, compensado por cantidades adeudadas a Yale.

Arvinas, Inc · La FDA aprueba Veppanu (vepdegestrant)

La FDA lista Veppanu (vepdegestrant) como la aprobación de medicamento novedoso n.º 13 de 2026 el 2026-05-01: Para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo, mutado en ESR1, con progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia endocrina

Datos de la Fase 1 de ARV-102 en la enfermedad de Parkinson aceptados para presentación oral en AD/PD en marzo de 2026

Los datos de la cohorte de dosis múltiples de la Fase 1 en pacientes con la enfermedad de Parkinson se presentarán oralmente en la conferencia AD/PD en marzo de 2026. La presentación incluirá resultados de seguridad, PK, degradación de LRRK2 y biomarcadores de vías relevantes para la enfermedad. Esta es la primera lectura clínica programada para ARV-102.

Arvinas: la FDA establece el 5 de junio de 2026 como fecha PDUFA para la NDA de vepdegestrant

La FDA ha aceptado la NDA de vepdegestrant y ha asignado una fecha de acción PDUFA del 5 de junio de 2026. Arvinas y Pfizer seleccionarán conjuntamente a un socio comercial externo para maximizar el potencial de lanzamiento si se aprueba.

Arvinas presenta datos PRO de VERITAC-2 en ESMO 2025

Arvinas presentó nuevos datos de resultados informados por pacientes del ensayo de Fase 3 VERITAC-2 de vepdegestrant en ESMO 2025. Los datos mostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de deterioro frente a fulvestrant en pacientes con mutaciones ESR1 en múltiples dominios. Datos adicionales de Fase 2 TACTIVE-N neoadyuvante también se presentaron en el mismo congreso.

Arvinas: PDUFA de la NDA de vepdegestrant fijado para el 5 de junio de 2026

La FDA ha asignado una fecha de acción PDUFA del 5 de junio de 2026 para la NDA de vepdegestrant como monoterapia en cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- mutado en ESR1. Arvinas y Pfizer han acordado otorgar a un tercero los derechos de comercialización en lugar de comercializar conjuntamente ellos mismos.