ETON Eton Pharmaceuticals

hidrocortisona · etiqueta de la FDA actualizada (efectiva 20251215)

La etiqueta de la FDA para PS-2896 Crema de Hidrocortisona al 1 %, 0,9 g tiene una nueva versión efectiva el 20251215; el texto de indicaciones cambió.

Eton Pharmaceuticals lanza IMPAVIDO (miltefosine) en EE. UU.

Eton Pharmaceuticals ha asumido los derechos exclusivos de comercialización en EE. UU. de IMPAVIDO y ha lanzado el producto con su programa de apoyo al paciente Eton Cares, distribución centralizada a través de Anovo Specialty Pharmacy e inventario de consignación hospitalaria. Este relanzamiento integra el medicamento en la infraestructura de enfermedades raras de Eton para simplificar el acceso y reducir los retrasos en el tratamiento.

Eton adquiere la licencia de ASN-001 (timolol gel) para hemangiomas infantiles

Eton adquirió una licencia exclusiva de ASN-001 (timolol gel tópico) de Auson para hemangiomas infantiles superficiales en proliferación. La compañía realizará un estudio de puente de biodisponibilidad y planea presentar una NDA en la segunda mitad de 2027 si el estudio tiene éxito. Las obligaciones de hitos y regalías se activan solo tras la aprobación de la FDA y las ventas comerciales.

Eton presenta una PAS para ampliar la etiqueta de KHINDIVI a pacientes pediátricos más jóvenes

Eton presentó un Suplemento de Aprobación Previa a la FDA solicitando ampliar el rango de edad aprobado de KHINDIVI (hidrocortisona) solución oral de pacientes de 5 años y mayores a una población pediátrica más amplia. La presentación está respaldada por datos de bioequivalencia frente a ALKINDI SPRINKLE. La compañía espera una posible decisión de aprobación en la primera mitad de 2027.

Eton Pharmaceuticals: La FDA aprueba DESMODA (desmopresina) Solución Oral

La FDA aprobó la NDA para DESMODA (acetato de desmopresina) Solución Oral el 25 de febrero de 2026. La aprobación cubre la terapia de reemplazo antidiurético para la diabetes insípida central/AVP-D en pacientes de todas las edades. El producto ahora está autorizado para su lanzamiento comercial en EE.UU.

Eton: la NDA de ET-600 fue aceptada; PDUFA fijada para el 25 de febrero de 2026

FDA accepted the ET-600 NDA for review and assigned a PDUFA target action date of February 25, 2026. The company has begun launch-preparation activities, including production of launch inventory in Q4 2025, targeting a potential first-quarter 2026 commercial launch.