Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción
KYTX Kyverna
Kyverna Therapeutics Inc es una biofarmacéutica en etapa clínica. La compañía se enfoca en el desarrollo de terapias celulares para pacientes que padecen enfermedades autoinmunes. Su producto, KYV-101, es un candidato a producto de terapia de células T con CAR anti-CD19 autólogo fabricado a partir de un receptor de ant…
Activos registrados: mivocabtagene autoleucel
Calendario de catalizadores
Catalizadores con fecha de KYTX, incluidos los decididos recientemente.
Eventos recientes de primera mano
Todos los eventos de primera mano de KYTX, los más recientes primero.
KYTXKyvernaKyverna firma un acuerdo de fabricación comercial con ElevateBio para miv-cel
Kyverna aseguró un acuerdo de fabricación comercial flexible y escalable con ElevateBio para miv-cel (KYV-101) para respaldar el lanzamiento en EE.UU. y el suministro clínico global. El acuerdo respalda la presentación continua de la BLA para el síndrome de la persona rígida, que Kyverna espera completar en el cuarto trimestre de 2026. Si se aprueba, miv-cel sería la primera terapia CAR-T aprobada por la FDA para una enfermedad autoinmune.
KYTXKyvernaKyverna inicia la presentación continua de la BLA para SPS de miv-cel
Kyverna ha iniciado una presentación continua de la BLA para miv-cel en el síndrome de la persona rígida tras la alineación de la FDA con el ensayo pivotal de un solo brazo KYSA-8. La empresa espera completar la presentación en el cuarto trimestre de 2026 y solicita revisión prioritaria bajo la designación RMAT. El paquete de presentación incluye el ensayo KYSA-8, datos de seguridad, estudios preclínicos y componentes de CMC.
KYTXKyvernaLa compañía anunció que su ensayo registracional KYSA-8 de Fase 2 para miv-cel en SPS cumplió todos los criterios de valoración primarios y secundarios con un beneficio clínico estadísticamente significativo y un perfil de seguridad favorable. Kyverna ahora espera presentar su primer BLA para miv-cel en el síndrome de la persona rígida en el primer semestre de 2026.
KYTXKyvernaKyverna planea la presentación de la BLA para SPS de miv-cel en el primer semestre de 2026
La compañía anunció su intención de presentar la primera BLA para miv-cel en el síndrome de la persona rígida en el primer semestre de 2026, tras datos registracionales positivos del ensayo KYSA-8. Los datos registracionales completos también se esperan para el primer semestre de 2026. La presentación está totalmente financiada por la reciente oferta de seguimiento de $105 millones que extiende la liquidez hasta 2028.
KYTXKyvernaKYTX: KYSA-8 topline muestra que miv-cel cumplió todos los endpoints en SPS
El ensayo registracional KYSA-8 cumplió su endpoint primario (T25FW, p=0.0002) y todos los endpoints secundarios (p<0.0001) con el 81% de los pacientes logrando una mejora clínicamente significativa. Todos los pacientes permanecieron libres de inmunoterapias hasta el último seguimiento, y el 67% de los que usaban ayudas ambulatorias ya no las necesitaban. Los datos respaldan una presentación de BLA prevista para el 1H 2026.
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