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enGene planea iniciar la solicitud de BLA para detalimogene en el 4T 2026

enGene anunció planes para iniciar una solicitud de BLA para detalimogene en el 4T 2026. Una reunión previa a la BLA con la FDA está programada para el mismo trimestre, y se publicarán simultáneamente datos actualizados de la cohorte pivotal sobre RC en cualquier momento y durabilidad. La empresa también superó el período de seguridad con surfactante y organizará un seminario web con KOL el 15 de octubre de 2026.

enGene: datos del cohorte pivotal LEGEND a 12 meses y solicitud de BLA previstos para el segundo semestre de 2026

La compañía anunció que el cohorte pivotal del estudio LEGEND está completamente reclutado (N=47) y que los datos a 12 meses y una posible presentación de BLA para detalimogene voraplasmid se esperan ambos en el segundo semestre de 2026. La presentación también destacó una tasa de respuesta completa del 54% en cualquier momento y una posición de caja de $285 millones para respaldar las actividades regulatorias.

enGene: datos de cohorte pivotal a 12 meses y presentación de la BLA previstos para el segundo semestre de 2026

La presentación corporativa de julio de 2026 indica que la lectura de los datos de la cohorte pivotal a 12 meses y la presentación de la BLA para detalimogene voraplasmid están previstas para el segundo semestre de 2026. Esto establece el próximo hito regulatorio como una presentación planificada de la BLA tras la lectura del estudio LEGEND.

enGene planea la presentación de la BLA para detalimogene en el segundo semestre de 2026

La compañía anunció planes para celebrar una reunión previa a la BLA con la FDA e iniciar la presentación de la BLA para detalimogene en el segundo semestre de 2026. Se prevé la posible aprobación de la FDA para 2027. El cohorte pivotal LEGEND (Cohorte 1) en NMIBC sin respuesta al BCG con CIS está destinado a respaldar la presentación.

enGene planea datos de RC a 12 meses y reunión pre-BLA con la FDA para detalimogene en el 2S 2026

La compañía esperará los datos de respuesta completa y durabilidad a 12 meses de la Cohorte 1 pivotal de LEGEND antes de reunirse con la FDA en el 2S 2026 para discutir el inicio de una solicitud de BLA para detalimogene. Las cohortes adicionales de LEGEND (2a, 2b, 3) se han pausado como parte de una reducción del 50% de la plantilla para conservar efectivo para la BLA prevista y las actividades precomerciales.

enGene: cohorte pivotal LEGEND muestra 54% CR, 43% CR a 6 meses para detalimogene

El comunicado de prensa proporciona datos interinos actualizados de eficacia y seguridad de la cohorte pivotal de 125 pacientes del ensayo de fase 2 LEGEND. Los datos muestran una tasa de respuesta completa del 54% en cualquier momento y del 43% a los seis meses, con una tasa de progresión baja del 3.2% a enfermedad invasiva muscular y una tolerabilidad favorable. La empresa planea un mayor compromiso con la FDA y una posible actualización de la presentación de la BLA en el segundo semestre de 2026.

enGene planea la presentación de la BLA para detalimogene en el segundo semestre de 2026

La compañía anunció su cronograma planeado de presentación de la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) para detalimogene en el segundo semestre de 2026. Esta presentación se basará en la Cohorte 1 pivotal del ensayo LEGEND de Fase 2 en curso en NMIBC sin respuesta al BCG con CIS. El cambio de nombre a enGene Therapeutics Inc. refleja la transición de la compañía hacia una posible organización comercial en 2027.

enGene: actualización de la cohorte pivotal LEGEND prevista para congreso médico de primavera 2026

El comunicado de prensa programa una actualización de datos de la cohorte pivotal LEGEND en un congreso médico de primavera 2026 y confirma que la lectura de CR a 12 meses y la presentación de la BLA están previstas ambas para el 2H 2026. Estos hitos establecen la ruta regulatoria a corto plazo para detalimogene en NMIBC de alto riesgo sin respuesta a BCG con CIS.

enGene planea la presentación de la BLA de detalimogene para el segundo semestre de 2026

La compañía completó la inscripción de la cohorte pivotal (125 pacientes) e informó una tasa de respuesta completa a los 6 meses del 62% en pacientes post-enmienda. Ahora guía una presentación de BLA para la cohorte pivotal en el segundo semestre de 2026, respaldada por la aceptación del CDRP de la FDA y una reserva de efectivo hasta el segundo semestre de 2028.