Registro de fuente primaria
MaterialSolicitud presentada
enGene planea la presentación de la BLA para detalimogene en el segundo semestre de 2026
La compañía anunció planes para celebrar una reunión previa a la BLA con la FDA e iniciar la presentación de la BLA para detalimogene en el segundo semestre de 2026. Se prevé la posible aprobación de la FDA para 2027. El cohorte pivotal LEGEND (Cohorte 1) en NMIBC sin respuesta al BCG con CIS está destinado a respaldar la presentación.
Datos clave
- Presentado
- 16 jul 2026, 12:06
- Evento
- Solicitud presentada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
ENGNenGene- Activo
- detalimogene voraplasmid
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene se centra en el consejo para respaldar los hitos regulatorios y comerciales previstos Michael Heffernan asume el cargo de presidente del consejo Dr. Richard Glickman dejará el cargo Reunión previa a la solicitud de licencia de producto biológico (BLA) con la FDA prevista para el segundo semestre de 2026 Inicio de la presentación de la BLA para detalimogene prevista para el segundo semestre de 2026 Posible aprobación de la FDA de detalimogene en 2027 BOSTON & MONTREAL, 16 de julio de 2026 – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” o la “Compañía”), una empresa de medicamentos genéticos no virales en fase clínica, anunció hoy cambios en su consejo de administración mientras se prepara para posibles hitos regulatorios y
Más sobre este activo
Material
8 sept 2026
11:33
ENGNenGeneNotable
11 ago 2026
20:03
ENGNenGeneenGene: datos del cohorte pivotal LEGEND a 12 meses y solicitud de BLA previstos para el segundo semestre de 2026
Material
17 jul 2026
20:05
ENGNenGeneMaterial
15 jun 2026
13:14
ENGNenGeneGrado decisivo
7 may 2026
11:11
ENGNenGeneMaterial
9 abr 2026
20:02
ENGNenGeneNotable
9 mar 2026
11:04
ENGNenGeneenGene: actualización de la cohorte pivotal LEGEND prevista para congreso médico de primavera 2026