Registro de fuente primaria
MaterialSolicitud presentada
enGene planea la presentación de la BLA de detalimogene para el segundo semestre de 2026
La compañía completó la inscripción de la cohorte pivotal (125 pacientes) e informó una tasa de respuesta completa a los 6 meses del 62% en pacientes post-enmienda. Ahora guía una presentación de BLA para la cohorte pivotal en el segundo semestre de 2026, respaldada por la aceptación del CDRP de la FDA y una reserva de efectivo hasta el segundo semestre de 2028.
Datos clave
- Presentado
- 22 dic 2025, 21:04
- Evento
- Solicitud presentada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
ENGNenGene- Activo
- detalimogene voraplasmid
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Duración de caja
- hasta el segundo semestre de 2028
- Tasa de respuesta completa preliminar a 6 meses
- 62%
- Inscripción de cohorte pivotal
- 125 pacientes
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 enGene informa los resultados financieros del año completo 2025 y proporciona una actualización comercial Completó la inscripción en la cohorte pivotal de LEGEND con 125 pacientes con NMIBC de alto riesgo sin respuesta al BCG con carcinoma in situ Informó una tasa de respuesta completa preliminar a los 6 meses (62%) en pacientes de la cohorte pivotal inscritos bajo el protocolo LEGEND enmendado enGene fue seleccionada para el Programa CDRP de la FDA para respaldar la preparación de CMC Presentación de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para detalimogene planeada para el segundo semestre de 2026 Efectivo y valores negociables más los ingresos de la financiación de noviembre se espera que proporcionen una reserva de efectivo hasta el segundo
Más sobre este activo
Material
8 sept 2026
11:33
ENGNenGeneNotable
11 ago 2026
20:03
ENGNenGeneenGene: datos del cohorte pivotal LEGEND a 12 meses y solicitud de BLA previstos para el segundo semestre de 2026
Material
17 jul 2026
20:05
ENGNenGeneMaterial
16 jul 2026
12:06
ENGNenGeneMaterial
15 jun 2026
13:14
ENGNenGeneGrado decisivo
7 may 2026
11:11
ENGNenGeneMaterial
9 abr 2026
20:02
ENGNenGeneNotable
9 mar 2026
11:04
ENGNenGeneenGene: actualización de la cohorte pivotal LEGEND prevista para congreso médico de primavera 2026