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MaterialSolicitud presentada

enGene planea iniciar la solicitud de BLA para detalimogene en el 4T 2026

enGene anunció planes para iniciar una solicitud de BLA para detalimogene en el 4T 2026. Una reunión previa a la BLA con la FDA está programada para el mismo trimestre, y se publicarán simultáneamente datos actualizados de la cohorte pivotal sobre RC en cualquier momento y durabilidad. La empresa también superó el período de seguridad con surfactante y organizará un seminario web con KOL el 15 de octubre de 2026.

Datos clave

Presentado: 8 sept 2026, 11:33
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Neutral
Empresa: ENGNenGene
Activo: detalimogene voraplasmid
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Reports Third Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Actualización de datos sobre los criterios regulatorios clave, respuesta completa (RC) en cualquier momento y durabilidad en maduración, así como tasas de RC de referencia de la cohorte pivotal de LEGEND previstas para el 4T 2026 Reunión previa a la solicitud de licencia de producto biológico (BLA) con la FDA programada para el 4T 2026 Inicio de la presentación de la BLA para detalimogene previsto para el 4T 2026 Período de seguridad de la cohorte de detalimogene más surfactante superado con éxito; Seminario web sobre datos preclínicos de surfactante más detalimogene y orientación sobre inscripción de la cohorte previsto para el 15 de octubre de 2026 Bi

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Lista de preparación en ese momento

Criterio de valoración principal alcanzadoMixto

enGene: cohorte pivotal LEGEND muestra 54% CR, 43% CR a 6 meses para detalimogene

Supervivencia global significativa o con tendenciaMixto

enGene: cohorte pivotal LEGEND muestra 54% CR, 43% CR a 6 meses para detalimogene

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

50 de 102 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

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