Registro de fuente primaria
MaterialSolicitud presentada
enGene planea datos de RC a 12 meses y reunión pre-BLA con la FDA para detalimogene en el 2S 2026
La compañía esperará los datos de respuesta completa y durabilidad a 12 meses de la Cohorte 1 pivotal de LEGEND antes de reunirse con la FDA en el 2S 2026 para discutir el inicio de una solicitud de BLA para detalimogene. Las cohortes adicionales de LEGEND (2a, 2b, 3) se han pausado como parte de una reducción del 50% de la plantilla para conservar efectivo para la BLA prevista y las actividades precomerciales.
Datos clave
- Presentado
- 15 jun 2026, 13:14
- Evento
- Solicitud presentada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
ENGNenGene- Activo
- detalimogene voraplasmid
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Tasa de respuesta completa en cualquier momento
- 54% (IC del 95%: 45%, 63%)
- Tasa de progresión
- 3,2%
- Interrupción por acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento
- 2,4%
- Suspensión por acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento
- 2,4%
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update 12-month complete response data from LEGEND pivotal cohort and subsequent FDA engagement planned for 2H 2026 Initiation of Biologics License Application (BLA) filing for detalimogene planned for 2H 2026 First patients enrolled in surfactant plus detalimogene cohort Approximately 50% reduction in force to streamline operations and preserve cash to focus on BLA and precommercial activities Well capitalized with cash, cash equivalents and marketable securities of $285 million BOSTON & MONTREAL, June 15, 2026 – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” or the “Company”), a clinical-stage, non-viral genetic medicines company today announced its fina
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