Perfil del activo

detalimogene voraplasmid · enGene (ENGN)

Indicación: cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) de alto riesgo
También conocido como: detalimogene, EG-70

Empresa

enGene Therapeutics Inc es una empresa de biotecnología en etapa clínica que está normalizando la terapia génica mediante la administración de terapias a tejidos mucosos y otros órganos, para crear nuevas formas de abordar enfermedades con altas necesidades cl…

Iniciar análisis en vivo de ENGN Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

~

Solo trimestre

~ Solo trimestre

enGene: datos del cohorte pivotal LEGEND a 12 meses y solicitud de BLA previstos para el segundo semestre de 2026

Resultados del ensayoPositivoSEC 8-KSolo trimestre

30

abr 2028

30 abr 2028

en 592 días

detalimogene voraplasmid: se espera que el ensayo de Fase 1/Fase 2 NCT04752722 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

Cronología

Los más recientes primero.

Material

8 sept 2026

11:33

enGene planea iniciar la solicitud de BLA para detalimogene en el 4T 2026

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Notable

11 ago 2026

20:03

enGene: datos del cohorte pivotal LEGEND a 12 meses y solicitud de BLA previstos para el segundo semestre de 2026

Presentación en congresoSEC 8-K

Material

17 jul 2026

20:05

enGene: datos de cohorte pivotal a 12 meses y presentación de la BLA previstos para el segundo semestre de 2026

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Material

16 jul 2026

12:06

enGene planea la presentación de la BLA para detalimogene en el segundo semestre de 2026

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Material

15 jun 2026

13:14

enGene planea datos de RC a 12 meses y reunión pre-BLA con la FDA para detalimogene en el 2S 2026

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

7 may 2026

11:11

enGene: cohorte pivotal LEGEND muestra 54% CR, 43% CR a 6 meses para detalimogene

Resultados principalesSEC 8-K Abrir registro2 actualizaciones

Material

9 abr 2026

20:02

enGene planea la presentación de la BLA para detalimogene en el segundo semestre de 2026

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Notable

9 mar 2026

11:04

enGene: actualización de la cohorte pivotal LEGEND prevista para congreso médico de primavera 2026

Presentación en congresoSEC 8-K

Material

22 dic 2025

21:04

enGene planea la presentación de la BLA de detalimogene para el segundo semestre de 2026

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoMixto

enGene: cohorte pivotal LEGEND muestra 54% CR, 43% CR a 6 meses para detalimogene

Supervivencia global significativa o con tendenciaMixto

enGene: cohorte pivotal LEGEND muestra 54% CR, 43% CR a 6 meses para detalimogene

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

50 de 102 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

ENGNenGeneTitular

SEC 8-K 22 dic 2025
SEC 8-K 11 ago 2026
SEC 8-K 17 jul 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT04752722	Fase 1/2	Reclutando	30 abr 2028	350	50 de 102 centros en Estados Unidos