Kyverna inicia la presentación continua de la BLA para SPS de miv-cel

Kyverna ha iniciado una presentación continua de la BLA para miv-cel en el síndrome de la persona rígida tras la alineación de la FDA con el ensayo pivotal de un solo brazo KYSA-8. La empresa espera completar la presentación en el cuarto trimestre de 2026 y solicita revisión prioritaria bajo la designación RMAT. El paquete de presentación incluye el ensayo KYSA-8, datos de seguridad, estudios preclínicos y componentes de CMC.

Datos clave

Presentado: 12 may 2026, 20:02
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: KYTXKyverna
Activo: mivocabtagene autoleucel
Fuente: Comunicado de prensa de la empresa
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

Kyverna Therapeutics anuncia el inicio de la presentación continua de la BLA para SPS y presenta los resultados financieros del primer trimestre de 2026 Reunión positiva previa a la BLA con alineación de la FDA alcanzada sobre el ensayo de un solo brazo KYSA-8 en el síndrome de la persona rígida (SPS); presentación continua de la BLA iniciada Los resultados del análisis primario del ensayo pivotal de miv-cel en SPS demostraron un efecto robusto y duradero en una indicación sin terapias aprobadas; los preparativos de lanzamiento continúan con el nombramiento de Nadia Dac como directora comercial El reclutamiento avanza en el ensayo de fase 3 en miastenia gravis generalizada (gMG), desriskado aún más por los datos de seguimiento a más largo plazo de la fase 2 que demuestran eficacia durader

Comunicado de prensa de la empresa