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Eton presenta una PAS para ampliar la etiqueta de KHINDIVI a pacientes pediátricos más jóvenes
Eton presentó un Suplemento de Aprobación Previa a la FDA solicitando ampliar el rango de edad aprobado de KHINDIVI (hidrocortisona) solución oral de pacientes de 5 años y mayores a una población pediátrica más amplia. La presentación está respaldada por datos de bioequivalencia frente a ALKINDI SPRINKLE. La compañía espera una posible decisión de aprobación en la primera mitad de 2027.
Datos clave
- Presentado
- 29 jul 2026, 10:50
- Evento
- Solicitud presentada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
ETONEton Pharmaceuticals- Activo
- hydrocortisone
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
Eton Pharmaceuticals anuncia la presentación de un Suplemento de Aprobación Previa para ampliar la indicación de KHINDIVI® (hidrocortisona) solución oral La presentación a la FDA busca llevar KHINDIVI a una población pediátrica más grande dentro del mercado de insuficiencia suprarrenal La nueva formulación demostró con éxito bioequivalencia con ALKINDI SPRINKLE ® La presentación permite una posible aprobación en la primera mitad de 2027 de la indicación ampliada DEER PARK, Ill., 29 de julio de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc (“Eton” o “la Compañía”) (Nasdaq: ETON), una compañía farmacéutica innovadora enfocada en desarrollar y comercializar tratamientos para enfermedades raras, anunció hoy que la nueva formulación de KHINDIVI (hidrocortisona) solución oral de la Compañ