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Gyre: la CDE de China acepta la NDA de F351 (hydronidone) para fibrosis por CHB

China’s CDE accepted the NDA for F351 (hydronidone) in May 2026 for CHB-induced liver fibrosis. The filing follows the March 2026 priority-review designation and was submitted by Gyre’s majority-owned subsidiary Gyre Pharmaceuticals. Acceptance moves the asset into active regulatory review in China.

Gyre Therapeutics: NMPA acepta la NDA para F351 (hidronidona) en fibrosis por CHB

La NMPA de China ha aceptado formalmente la NDA para F351 (hidronidona) para fibrosis hepática inducida por CHB, iniciando el reloj formal de revisión. La presentación ya cuenta con el estatus de revisión prioritaria otorgado en marzo, lo que posiciona al activo para un cronograma regulatorio acelerado en China.

Gyre presenta una NDA para F351 (hidronidona) en fibrosis hepática por CHB

Gyre Pharmaceuticals presentó una NDA ante la CDE de China en marzo de 2026 solicitando la aprobación condicional de F351 en fibrosis hepática asociada a CHB. La presentación sigue a la concesión por parte de la CDE de la designación de revisión prioritaria y actualmente se encuentra en revisión de integridad para su aceptación.

Gyre presenta NDA para Hydronidone (F351) en fibrosis hepática inducida por CHB

Gyre Pharmaceuticals presentó una NDA ante la CDE de China para Hydronidone (F351) para tratar la fibrosis hepática inducida por hepatitis B crónica. La presentación se encuentra actualmente en verificación inicial de formato y completitud; la aceptación por la CDE y la revisión técnica seguirán.

Gyre Therapeutics planea la presentación de la NDA para la aprobación condicional de Hydronidone en China

Tras la alineación con la CDE de China, la compañía planea presentar una NDA para la aprobación condicional de Hydronidone en la fibrosis hepática asociada a CHB en la primera mitad de 2026. La CDE indicó que los datos existentes de la Fase 3 respaldan la presentación para la aprobación condicional y la posible elegibilidad para revisión prioritaria, sujeta a la aceptación formal.

Gyre Therapeutics adquirirá Cullgen para obtener una plataforma de degradación dirigida de proteínas

Gyre Therapeutics anunció un acuerdo para adquirir Cullgen Inc. en una transacción en acciones. Esta adquisición tiene como objetivo crear una compañía biofarmacéutica totalmente integrada con una cartera de degradadores de proteínas dirigidos y conjugados de anticuerpos degradadores para enfermedades inflamatorias y cánceres. Se prevé que la transacción se cierre a principios del segundo trimestre de 2026.

Gyre Therapeutics: CDE se alinea en la vía condicional de NDA para Hydronidone

China CDE acordó que los datos existentes de la Fase 3 respaldan una presentación de NDA de aprobación condicional para Hydronidone y confirmó la elegibilidad para Revisión Prioritaria, sujeta a la presentación formal. Gyre planea presentar la NDA en el primer semestre de 2026 y ejecutar un ensayo confirmatorio de Fase 3c para convertir la aprobación condicional en aprobación completa.

Gyre Therapeutics NDA para hidronidona en fibrosis hepática asociada a CHB avanza en China

La empresa está interactuando activamente con la NMPA para confirmar la elegibilidad de Revisión Prioritaria para la NDA de hidronidona y tiene la intención de presentar la NDA una vez completadas las interacciones regulatorias en curso. La presentación del IND en EE.UU. para hidronidona en fibrosis hepática asociada a MASH se ha retrasado hasta 2026 para incorporar los datos completos del ensayo de Fase 2/3 en China y realizar un estudio de insuficiencia hepática.