Gyre Therapeutics planea la presentación de la NDA para la aprobación condicional de Hydronidone en China

Tras la alineación con la CDE de China, la compañía planea presentar una NDA para la aprobación condicional de Hydronidone en la fibrosis hepática asociada a CHB en la primera mitad de 2026. La CDE indicó que los datos existentes de la Fase 3 respaldan la presentación para la aprobación condicional y la posible elegibilidad para revisión prioritaria, sujeta a la aceptación formal.

Datos clave

Presentado: 12 mar 2026, 00:00
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Positivo
Empresa: GYREGyre Therapeutics
Activo: hydronidone
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Full-year 2025 revenue increased 10% year-over-year to $116.6 million, within revised guidance range Full year 2026 revenue guidance of $100.5 to $111.0 million Entered into agreement to acquire Cullgen to gain targeted protein degradation platform and pipeline; transaction anticipated to close in the second quarter of 2026 Alignment with China’s Center for Drug Evaluation (CDE) on conditional approval filing and priority review eligibility for Hydronidone, subject to formal approval; New Drug Application (NDA) submission for conditional approval expected in the first half of 2026 Completed patient enrollment in the 52-week Pha

SEC 8-K