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Gyre presenta una NDA para F351 (hidronidona) en fibrosis hepática por CHB

Gyre Pharmaceuticals presentó una NDA ante la CDE de China en marzo de 2026 solicitando la aprobación condicional de F351 en fibrosis hepática asociada a CHB. La presentación sigue a la concesión por parte de la CDE de la designación de revisión prioritaria y actualmente se encuentra en revisión de integridad para su aceptación.

Datos clave

Presentado
7 may 2026, 00:30
Evento
Solicitud presentada
Dirección
Neutral
Fuente
SEC 8-K
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EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Reports First Quarter 2026 Results and Provides Business Update Ingresos del primer trimestre de 2026 de $22.5 millones; BPA básico GAAP: $(0.10) Se confirma la guía de ingresos para todo el año 2026 de $100.5 a $111.0 millones NDA para F351 (hidronidona) para fibrosis hepática asociada a CHB presentada ante la CDE de China en marzo de 2026 Completada la adquisición de Cullgen en una transacción totalmente en acciones de aproximadamente $300 millones, ampliando la cartera a enfermedades inflamatorias y cánceres Primer paciente inscrito en el ensayo de fase 2/3 que evalúa ETUARY TM para la lesión pulmonar inducida por radiación, incluida la neumonitis relacionada con el sistema inmunitario SAN DIEGO, 7 de mayo de 2

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