Perfil del activo

hydronidone · Gyre Therapeutics (GYRE)

Indicación: fibrosis hepática en hepatitis B crónica (CHB)
También conocido como: F351

Empresa

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics Inc es una empresa biofarmacéutica en etapa comercial centrada en el desarrollo y la comercialización de terapias de moléculas pequeñas para el tratamiento de la fibrosis de órganos y enfermedades inflamatorias. Los productos en etapa comerci…

Iniciar análisis en vivo de GYRE Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

20

jun 2028

20 jun 2028

en 643 días

GYREGyre Therapeutics

hydronidone: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT05905172 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

30

dic 2028

30 dic 2028

en 836 días

GYREGyre Therapeutics

hydronidone: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT07412236 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

Cronología

Los más recientes primero.

Material

7 ago 2026

12:00

GYREGyre Therapeutics

Gyre: la CDE de China acepta la NDA de F351 (hydronidone) para fibrosis por CHB

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Material

12 may 2026

21:03

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics: NMPA acepta la NDA para F351 (hidronidona) en fibrosis por CHB

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Material

7 may 2026

00:30

GYREGyre Therapeutics

Gyre presenta una NDA para F351 (hidronidona) en fibrosis hepática por CHB

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Material

23 mar 2026

11:51

GYREGyre Therapeutics

Gyre presenta NDA para Hydronidone (F351) en fibrosis hepática inducida por CHB

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Material

12 mar 2026

00:00

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics planea la presentación de la NDA para la aprobación condicional de Hydronidone en China

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Notable

5 ene 2026

12:06

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics: CDE se alinea en la vía condicional de NDA para Hydronidone

Designación de la FDASEC 8-K

Notable

7 nov 2025

02:55

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics NDA para hidronidona en fibrosis hepática asociada a CHB avanza en China

Solicitud presentadaSEC 8-K

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 14 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidentePreocupante

0 de 73 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

GYREGyre TherapeuticsTitular

SEC 8-K 7 ago 2026
SEC 8-K 7 may 2026
SEC 8-K 12 mar 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT07364448	Fase 2	Completado	22 jun 2026	411	0 de 1 centros en Estados Unidos
NCT07412236	Fase 3	Aún no recluta	30 dic 2028	1208	0 de 1 centros en Estados Unidos
NCT07343778	Fase 3	Completado	28 jul 2026	337	0 de 1 centros en Estados Unidos
NCT05905172	Fase 3	Reclutando	20 jun 2028	248	0 de 23 centros en Estados Unidos
NCT02499562	Fase 2	Completado	20 nov 2020	168	0 de 2 centros en Estados Unidos
NCT07417553	Fase 2	Completado	27 jul 2026	67	0 de 1 centros en Estados Unidos
NCT05115942	Fase 3	Completado	22 oct 2024	248	0 de 44 centros en Estados Unidos