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Grado decisivoOpinión de la EMA
Pfizer: la CE aprueba HYMPAVZI para hemofilia A/B con inhibidores
La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización de HYMPAVZI (marstacimab) en adultos y adolescentes ≥12 años (≥35 kg) con hemofilia A o B e inhibidores. La aprobación se basa en los datos del ensayo de fase 3 BASIS que muestran una reducción del 93 % en la tasa anualizada de hemorragias tratadas frente al tratamiento a demanda y tasas bajas sostenidas de hemorragias en la extensión abierta.
Datos clave
- Presentado
- 13 may 2026, 10:45
- Evento
- Opinión de la EMA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
PFEPfizer- Activo
- marstacimab-hncq
- Confianza
- Con fuente
- valor p
- <0.0001
- tasa anualizada de hemorragias tratadas con tratamiento a demanda
- 19,78 (IC del 95 %: 16,12-24,27)
- media de la tasa anualizada de hemorragias en la extensión
- 1,19 (IC del 95 %: 0,72-1,95)
- mediana de la tasa anualizada de hemorragias en la extensión
- 0,00 (IC del 95 %: 0,00-1,18)
- tasa anualizada de hemorragias tratadas con HYMPAVZI
- 1,39 (IC del 95 %: 0,85-2,29)
- reducción de la tasa anualizada de hemorragias tratadas
- 93 %
Extracto de la fuente
La Comisión Europea aprueba HYMPAVZI de Pfizer para el tratamiento de adultos y adolescentes con hemofilia A o B con inhibidores La Comisión Europea aprueba HYMPAVZI de Pfizer para el tratamiento de adultos y adolescentes con hemofilia A o B con inhibidores La Comisión Europea aprueba HYMPAVZI de Pfizer para el tratamiento de adultos y adolescentes con hemofilia A o B con inhibidores Aprobación en pacientes de 12 años o más basada en datos de fase 3 que demuestran una reducción superior de hemorragias frente al tratamiento a demanda, con beneficio continuado observado en el estudio de extensión abierto HYMPAVZI es el único tratamiento subcutáneo semanal aprobado en la UE tanto para personas con hemofilia A como B, con o sin inhibidores Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy que la Comis