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Grado decisivoAprobación de la FDA
La FDA aprueba PADCEV + Keytruda para uso neoadyuvante/adyuvante en CMIM
La FDA aprobó PADCEV más Keytruda como tratamiento neoadyuvante y adyuvante para adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo independientemente de la elegibilidad para cisplatino. Esto amplía la aprobación previa de noviembre de 2025 (limitada a pacientes no elegibles para cisplatino) a todos los pacientes con CMIM, estableciendo el primer régimen libre de platino en este contexto.
Datos clave
- Presentado
- 10 jul 2026, 15:23
- Evento
- Aprobación de la FDA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
PFEPfizer- Activo
- enfortumab vedotin-ejfv
- Confianza
- Con fuente
- HR OS
- 0.65
- HR evs
- 0.53
- eficacia
- reducción del 47 % en el riesgo de recurrencia, progresión o muerte; reducción del 35 % en el riesgo de muerte
- tasa de rpc
- 55.8 % frente a 32.5 %
Extracto de la fuente
La FDA de EE. UU. aprueba PADCEV® más Keytruda® como tratamiento neoadyuvante y adyuvante para el cáncer de vejiga músculo-invasivo independientemente de la elegibilidad para cisplatino La FDA de EE. UU. aprueba PADCEV® más Keytruda® como tratamiento neoadyuvante y adyuvante para el cáncer de vejiga músculo-invasivo independientemente de la elegibilidad para cisplatino La FDA de EE. UU. aprueba PADCEV® más Keytruda® como tratamiento neoadyuvante y adyuvante para el cáncer de vejiga músculo-invasivo independientemente de la elegibilidad para cisplatino Primer y único régimen de tratamiento para adultos con CMIM, independientemente de la elegibilidad para cisplatino, que representa un posible estándar de atención libre de platino La aprobación ampliada se respaldó con datos de fase 3 EV-