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MaterialFecha PDUFA fijada
Pfizer: la FDA establece la PDUFA del T4 2026 para la sNDA de TALZENNA + XTANDI en mCSPC
La FDA aceptó la sNDA para revisión prioritaria y asignó una fecha de acción PDUFA en el T4 2026. La solicitud busca ampliar la indicación de TALZENNA + XTANDI desde mCRPC hasta mCSPC con mutación en genes HRR. La solicitud está respaldada por los datos del ensayo de fase 3 TALAPRO-3 que muestran una reducción del 52% en la progresión radiográfica o la muerte frente a placebo + XTANDI.
Datos clave
- Presentado
- 22 jul 2026, 20:30
- Evento
- Fecha PDUFA fijada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
PFEPfizer- Activo
- talazoparib
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 1 oct 2026
- reducción del riesgo de SLP-r
- 52%
Extracto de la fuente
La FDA concede revisión prioritaria a la combinación TALZENNA más XTANDI de Pfizer para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico La FDA concede revisión prioritaria a la combinación TALZENNA más XTANDI de Pfizer para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico La FDA concede revisión prioritaria a la combinación TALZENNA más XTANDI de Pfizer para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico La solicitud suplementaria tiene como objetivo ampliar el uso a hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración con mutación en genes HRR La solicitud está respaldada por los datos del ensayo de fase 3 TALAPRO-3 que demuestran una mejora superior al 50% en la supervivencia libre de progresión radiográfica, con beneficio consistente en alteraciones de genes HRR