Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción
Verastem Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase de desarrollo avanzado, comprometida con el avance de nuevos medicamentos para pacientes que luchan contra el cáncer. Su cartera se centra en agentes anticancerígenos novedosos que inhiben vías de señalización críticas en el cáncer que promueven la supervivencia de l…
Activos registrados: avutometinib, avutometinib + defactinib, VS-7375
Catalizadores con fecha de VSTM, incluidos los decididos recientemente.
Todos los eventos de primera mano de VSTM, los más recientes primero.
Verastem presenta actualización corporativa sobre AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK
La presentación corporativa de agosto de 2026 confirma que AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK (avutometinib + defactinib) ya ha recibido la aprobación de la FDA para el LGSOC recurrente mutante de KRAS y ahora se está comercializando. La presentación también hace referencia al ensayo de fase 3 RAMP 301 en curso, que tiene como objetivo confirmar los resultados de RAMP 201 y potencialmente ampliar la indicación a pacientes con KRAS de tipo salvaje, pero no se menciona ningún nuevo hito regulatorio ni fecha de catalizador futuro.
Verastem Oncology: Designación de Vía Rápida de la FDA para VS-7375 en CPNM con KRAS G12D
La FDA otorgó la Designación de Vía Rápida a VS-7375 para el CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12D después de quimioterapia previa basada en platino y terapia anti-PD-(L)1. Esto se suma a la Designación de Vía Rápida existente para el cáncer de páncreas. La designación tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión para esta indicación sin terapias dirigidas aprobadas.
Verastem: se espera el resultado topline de la Fase 3 RAMP 301 a mediados de 2027
La presentación corporativa de marzo de 2026 indica que el ensayo confirmatorio de fase 3 RAMP 301 de avutometinib + defactinib frente a la terapia de elección del investigador en LGSOC recurrente reportará datos de topline a mediados de 2027. Esta lectura tiene como objetivo confirmar los resultados de RAMP 201 y potencialmente expandir la indicación aprobada para AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK independientemente del estado de mutación de KRAS.
Verastem: Datos principales de la Fase 3 RAMP 301 esperados a mediados de 2027
La presentación corporativa indica que el ensayo confirmatorio de Fase 3 RAMP 301 de avutometinib + defactinib frente a la terapia de elección del investigador en LGSOC recurrente reportará datos principales a mediados de 2027. Esta lectura tiene como objetivo confirmar los resultados de RAMP 201 en pacientes con mutación KRAS y potencialmente expandir la indicación aprobada a todos los estados de mutación KRAS.
Verastem: VS-7375 supera los dos primeros niveles de dosis; se inicia la inscripción en combinación
El ensayo de escalada de dosis en monoterapia de fase 1/2a de VS-7375 superó las cohortes de 400 mg y 600 mg QD sin DLT y solo toxicidades GI de grado 1. Se ha iniciado la inscripción para la primera cohorte de combinación con cetuximab en tumores sólidos KRAS G12D. Se prevén múltiples lecturas de datos y la selección de RP2D para el primer semestre de 2026.
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