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ADC Therapeutics: Tanabe Pharma presenta la solicitud de autorización de comercialización para ZYNLONTA en Japón para LBDCG r/r

Tanabe Pharma presentó una solicitud de autorización de comercialización al MHLW de Japón para ZYNLONTA (loncastuximab tesirine) en linfoma difuso de células B grandes recidivante/refractario después de >=2 líneas de terapia, basada en resultados positivos del estudio japonés de fase 1/2 de puente consistentes con LOTIS-2. Tanabe también sublicenció los derechos de comercialización a Nippon Shinyaku. Esta presentación activa un pago por hito regulatorio a corto plazo a ADC Therapeutics en virtud del acuerdo de licencia de 2022.

ADC Therapeutics anuncia reestructuración financiera y presentaciones de datos en ASH 2026 para ZYNLONTA

ADC Therapeutics anunció una financiación PIPE de 86,6 millones de dólares, una enmienda al acuerdo de regalías con HCR que elimina el pago por cambio de control y una refinanciación de préstamo sénior que reduce el principal a 50 millones de dólares con vencimiento en 2029. Estos cambios extienden la pista de efectivo hasta 2029 para financiar los estudios de la cartera de ZYNLONTA, incluidos los ensayos de fase 3. La compañía presentará datos de LOTIS-7 y MZL en la reunión anual de ASH de diciembre de 2026.

ADCT: la FDA señala preocupaciones sobre la relación beneficio-riesgo en la reunión previa a la sBLA de LOTIS-5

La FDA expresó preocupaciones sustanciales sobre el perfil beneficio-riesgo y la verificación del beneficio clínico en el ensayo de fase 3 LOTIS-5 debido a un desequilibrio en los eventos de grado 5 y solo un beneficio marginal del tratamiento. Como resultado, ADC Therapeutics está reevaluando el camino regulatorio para ZYNLONTA con el fin de obtener la aprobación completa y avanzar a líneas anteriores de DLBCL, en lugar de proceder directamente a una presentación de sBLA.

ADCT: LOTIS-5 Fase 3 topline cumplió el objetivo de SLP para ZYNLONTA + rituximab

El ensayo de Fase 3 LOTIS-5 cumplió su objetivo primario de SLP con significación estadística (HR 0.73, p=0.008). ADC Therapeutics planea una reunión previa a la sBLA con la FDA en agosto de 2026 y una presentación de sBLA en el cuarto trimestre de 2026 para solicitar la aprobación completa de ZYNLONTA más rituximab en DLBCL r/r.