Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción
ADC Therapeutics SA es una empresa de biotecnología en fase comercial centrada en oncología. Se dedica al desarrollo de conjugados anticuerpo-fármaco para pacientes que padecen neoplasias hematológicas y tumores sólidos. El producto de la compañía, aprobado por la FDA y comercializado, ZYNLONTA (loncastuximab tesirine)…
Activos registrados: loncastuximab tesirine-lpyl
Catalizadores con fecha de ADCT, incluidos los decididos recientemente.
Nada programado en este periodo.
Todos los eventos de primera mano de ADCT, los más recientes primero.
La FDA expresó preocupaciones sustanciales sobre el perfil beneficio-riesgo y la verificación del beneficio clínico en el ensayo de fase 3 LOTIS-5 debido a un desequilibrio en los eventos de grado 5 y solo un beneficio marginal del tratamiento. Como resultado, ADC Therapeutics está reevaluando el camino regulatorio para ZYNLONTA con el fin de obtener la aprobación completa y avanzar a líneas anteriores de DLBCL, en lugar de proceder directamente a una presentación de sBLA.
ADCT: LOTIS-5 Fase 3 topline cumplió el objetivo de SLP para ZYNLONTA + rituximab
El ensayo de Fase 3 LOTIS-5 cumplió su objetivo primario de SLP con significación estadística (HR 0.73, p=0.008). ADC Therapeutics planea una reunión previa a la sBLA con la FDA en agosto de 2026 y una presentación de sBLA en el cuarto trimestre de 2026 para solicitar la aprobación completa de ZYNLONTA más rituximab en DLBCL r/r.
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