CADL Candel Therapeutics

Candel Therapeutics Nombra a Martine Zimmermann al Consejo de Administración

Candel Therapeutics anunció el nombramiento de Martine Zimmermann a su Junta Directiva. Se espera que su experiencia en asuntos regulatorios y de calidad fortalezca la Junta a medida que la compañía se prepara para una presentación planificada de la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) para aglatimagene besadenovec en Q4 2026 y la preparación comercial potencial.

Candel planea la presentación de la BLA en el Q4 2026 para aglatimagene en cáncer de próstata

La compañía anunció que está avanzando en las actividades de preparación previa a la BLA, incluida la validación del proceso CMC, y planea presentar una BLA para aglatimagene besadenovec en cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio a alto en el Q4 2026. El cronograma de presentación está respaldado por la publicación previa de los datos pivotales de la Fase 3 en The Lancet Oncology y los datos de seguimiento extendido presentados en AUA 2026.

Candel presentará datos de la fase 3 de aglatimagene en ASTRO 2026

Un resumen sobre datos cuantitativos de patología digital de activación inmune del ensayo de fase 3 completado de aglatimagene besadenovec en cáncer de próstata localizado ha sido aceptado para presentación en póster en la Reunión Anual ASTRO 2026. La presentación está programada para el 29 de septiembre de 2026, en Boston.

Candel inicia el ensayo global de fase 3 AURORA de CAN-2409 en el CPNM

Candel ha abierto el primer centro de su ensayo pivotal global de fase 3 AURORA (NCT07660094) que evalúa aglatimagene besadenovec más valaciclovir más pembrolizumab continuado frente a docetaxel en el CPNM no escamoso metastásico que progresa tras terapia con ICI y platino. El ensayo está aleatorizado 1:1 en más de 150 centros en todo el mundo, con la supervivencia global como criterio de valoración principal. Parexel International ha sido contratada para apoyar la ejecución.

Candel: el ensayo de fase 3 de aglatimagene + RT supera al placebo en el cáncer de próstata localizado

The Lancet Oncology publicó el ensayo pivotal de fase 3 que muestra una mejora estadísticamente significativa del 30 % en la supervivencia libre de enfermedad (HR 0.70, p=0.016) y una mejora del 38 % en la supervivencia libre de enfermedad específica del cáncer de próstata (HR 0.62, p=0.0046) con aglatimagene más radioterapia frente a placebo. Los datos también demostraron una tasa de respuesta completa patológica del 80 % frente al 63 % (p=0.0018) y un perfil de seguridad favorable. Estos resultados respaldan la presentación prevista de la BLA en el cuarto trimestre de 2026.

Candel informa de un beneficio en la SSE de fase 3 para aglatimagene besadenovec en el cáncer de próstata

Los datos de seguimiento prolongado del ensayo aleatorizado de fase 3 (n=745) muestran que aglatimagene besadenovec más profármaco más radioterapia de atención estándar mejoraron significativamente la supervivencia libre de enfermedad específica del cáncer de próstata frente a placebo (HR 0.61, p=0.0031). La compañía también observó un tiempo más largo hasta la terapia de rescate, el fracaso bioquímico y la metástasis en el brazo activo.

Candel planea la presentación de la BLA en el cuarto trimestre de 2026 para aglatimagene en cáncer de próstata

Candel anunció su intención de presentar una BLA para aglatimagene besadenovec en cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio a alto en el cuarto trimestre de 2026. La empresa está avanzando en las actividades previas a la BLA, incluyendo la validación del proceso CMC y los informes de estudios clínicos. También se anunció una asociación comercial con EVERSANA para apoyar un posible lanzamiento en Estados Unidos.

Candel planea la presentación de la BLA para aglatimagene en cáncer de próstata en el cuarto trimestre de 2026

La compañía anunció su plan de presentar una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) para aglatimagene besadenovec en cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio a alto en el cuarto trimestre de 2026. Esto sigue a las actividades de preparación previas a la BLA en curso, incluyendo trabajo de CMC y preparación de informes de estudios clínicos y módulos de BLA. El cronograma de presentación está respaldado por actividades de validación de procesos planificadas para el segundo trimestre de 2026.

Candel Therapeutics R&D Day 2025 – programa CAN-2409 para cáncer de próstata

La compañía organizó un Día de I+D virtual el 5 de diciembre de 2025 para presentar el progreso clínico y los planes regulatorios de CAN-2409 en el cáncer de próstata localizado. El evento describió el perfil del producto objetivo, el mecanismo de acción y el diseño del ensayo de fase 3, pero no reveló nuevos datos clínicos ni decisiones regulatorias.

Candel planea la presentación de la BLA para CAN-2409 en cáncer de próstata en el cuarto trimestre de 2026

La compañía anunció que presentará una BLA para CAN-2409 en cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio a alto en el cuarto trimestre de 2026. La presentación se respaldará con los datos positivos del ensayo de fase 3 que muestran una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad específica del cáncer de próstata (HR 0.62, p=0.0046) y por las actividades en curso de preparación CMC y regulatoria.