Registro de fuente primaria

MaterialSolicitud presentada

Candel planea la presentación de la BLA para aglatimagene en cáncer de próstata en el cuarto trimestre de 2026

La compañía anunció su plan de presentar una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) para aglatimagene besadenovec en cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio a alto en el cuarto trimestre de 2026. Esto sigue a las actividades de preparación previas a la BLA en curso, incluyendo trabajo de CMC y preparación de informes de estudios clínicos y módulos de BLA. El cronograma de presentación está respaldado por actividades de validación de procesos planificadas para el segundo trimestre de 2026.

Datos clave

Presentado: 12 mar 2026, 12:10
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Neutral
Empresa: CADLCandel Therapeutics
Activo: CAN-2409
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 cadl-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Candel Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Recent Corporate Highlights • Company plans to initiate a pivotal phase 3 clinical trial of aglatimagene besadenovec (aglatimagene or CAN-2409) in patients with progressive, metastatic, non-squamous, non-small cell lung cancer (NSCLC) despite immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment, in Q2 2026 • Company plans to submit a Biologics License Application (BLA) for aglatimagene in localized, intermediate-to high-risk prostate cancer in Q4 2026 • Company announced investigational new drug (IND) clearance for linoserpaturev (CAN-3110) in recurrent high-grade glioma (rHGG) to support enabling work for a potential future randomized controlled phase 2 d

Más sobre este activo

3 ago 2026

12:05

CADLCandel Therapeutics

Candel presentará datos de la fase 3 de aglatimagene en ASTRO 2026

Cambio en el registro de ensayosComunicado de prensa de la empresa

30 jun 2026

12:05

CADLCandel Therapeutics

Candel inicia el ensayo global de fase 3 AURORA de CAN-2409 en el CPNM

Cambio en el registro de ensayosComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

15 may 2026

20:13

CADLCandel Therapeutics

Candel informa de un beneficio en la SSE de fase 3 para aglatimagene besadenovec en el cáncer de próstata

Resultados principalesSEC 8-K Abrir registro1 actualización

14 may 2026

12:15

CADLCandel Therapeutics

Candel planea la presentación de la BLA en el cuarto trimestre de 2026 para aglatimagene en cáncer de próstata

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

5 dic 2025

13:30

CADLCandel Therapeutics

Candel Therapeutics R&D Day 2025 – programa CAN-2409 para cáncer de próstata

Presentación en congresoSEC 8-K

13 nov 2025

13:15

CADLCandel Therapeutics

Candel planea la presentación de la BLA para CAN-2409 en cáncer de próstata en el cuarto trimestre de 2026

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación en ese momento

Criterio de valoración principal alcanzadoFavorable

Candel informa de un beneficio en la SSE de fase 3 para aglatimagene besadenovec en el cáncer de próstata

Supervivencia global significativa o con tendenciaMixto

Candel informa de un beneficio en la SSE de fase 3 para aglatimagene besadenovec en el cáncer de próstata

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

122 de 125 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma claseDesconocido

Abrir perfil del activo →

Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Candel planea la presentación de la BLA para aglatimagene en cáncer de próstata en el cuarto trimestre de 2026 | SimianX AI