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Aquestive volverá a presentar la NDA de Anaphylm en el tercer trimestre de 2026

Aquestive completó los estudios de validación de factores humanos y PK necesarios para responder a la CRL de la FDA del 30 de enero de 2026. La compañía planea volver a presentar la NDA de Anaphylm en el tercer trimestre de 2026 y solicitará revisión acelerada; no se citaron deficiencias de CMC en la CRL.

Aquestive informa resultados positivos del estudio de factores humanos y PK de Anaphylm

La compañía anunció resultados positivos de su estudio de validación de factores humanos y estudio farmacocinético para la película sublingual Anaphylm. Estos datos respaldan la resubmisión planificada de la NDA a la FDA para el tratamiento de reacciones alérgicas de Tipo 1, incluida la anafilaxia.

Aquestive reafirma el objetivo de resubmisión de la NDA de Anaphylm para el tercer trimestre de 2026

Tras la CRL del 30 de enero de 2026, Aquestive completó una reunión de Tipo A con la FDA y se alineó en los diseños requeridos de estudios de factores humanos y PK. La compañía reafirma su plan de resubir la NDA de Anaphylm en el tercer trimestre de 2026, sin deficiencias de CMC citadas y con los datos clínicos existentes considerados suficientes para presentaciones ex-EE.UU.

Aquestive completa reunión Tipo A con la FDA para la resubmisión de la NDA de Anaphylm

La compañía completó una reunión Tipo A presencial con la FDA y recibió comentarios preliminares sobre la resubmisión de su NDA para Anaphylm (dibutepinephrine) película sublingual. Esta reunión proporciona retroalimentación regulatoria antes de la resubmisión planificada de la NDA para el tratamiento de reacciones alérgicas Tipo 1, incluida la anafilaxia.

Aquestive Therapeutics Inc. · carta de respuesta completa (NDA 219870)

La FDA emitió una carta de respuesta completa para el NDA 219870 con fecha 2026-01-30.

Aquestive recibe notificación de deficiencias de la FDA para la NDA de Anaphylm

La FDA notificó a Aquestive deficiencias en la NDA del Anaphylm (epinephrine) Sublingual Film que impiden las discusiones sobre el etiquetado y los compromisos postcomercialización. La notificación no constituye una decisión final y la revisión continúa en curso. La compañía está trabajando para resolver los problemas antes de la fecha objetivo PDUFA del 31 de enero de 2026, pero este desarrollo podría retrasar la aprobación.

Aquestive: Anaphylm NDA en curso para la PDUFA del 31 de enero de 2026

La FDA confirmó que no se requiere una reunión del Comité Asesor para la NDA de Anaphylm. La solicitud sigue según lo previsto para su fecha objetivo PDUFA del 31 de enero de 2026. La compañía está avanzando en los preparativos de lanzamiento en EE.UU. y en las actividades regulatorias en Canadá y la UE.

Aquestive: dos nuevas patentes amplían la protección de Anaphylm hasta 2037

La USPTO emitió las patentes estadounidenses 12,427,121 y 12,443,850 que cubren composiciones de profármacos de epinefrina para Anaphylm, extendiendo la exclusividad hasta el 4 de mayo de 2037. La fecha objetivo de acción PDUFA sigue siendo el 31 de enero de 2026.