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Aquestive recibe notificación de deficiencias de la FDA para la NDA de Anaphylm
La FDA notificó a Aquestive deficiencias en la NDA del Anaphylm (epinephrine) Sublingual Film que impiden las discusiones sobre el etiquetado y los compromisos postcomercialización. La notificación no constituye una decisión final y la revisión continúa en curso. La compañía está trabajando para resolver los problemas antes de la fecha objetivo PDUFA del 31 de enero de 2026, pero este desarrollo podría retrasar la aprobación.
Datos clave
- Presentado
- 9 ene 2026, 12:18
- Evento
- Carta de respuesta completa
- Dirección
- Negativo
- Empresa
AQSTAquestive- Activo
- epinephrine
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 31 ene 2026 · Carta de respuesta completa
Extracto de la fuente
aqst-20260109 0001398733 false 0001398733 2026-01-09 2026-01-09 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 9, 2026 Aquestive Therapeutics, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 001-38599 82-3827296 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 30 Technology Drive Warren , NJ 07059 ( 908 ) 941-1900 (Address, Including Zip Code, and Telephone Number, Including Area Code, of Registrant’s Principal Executive Offices) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last report) ______________________
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