Perfil del activo

epinephrine · Aquestive (AQST)

Indicación: reacciones alérgicas de tipo I, incluida la anafilaxia
También conocido como: Anaphylm, Anaphylm Sublingual Film, AQST-109

Empresa

Aquestive Therapeutics Inc es una compañía farmacéutica especializada dedicada al desarrollo y comercialización de productos diferenciados para satisfacer necesidades médicas. Su cartera de productos en etapa avanzada se centra en el tratamiento de enfermedade…

Iniciar análisis en vivo de AQST Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

31

ene 2026

31 ene 2026

hace 228 días

Aquestive: Anaphylm NDA en camino para PDUFA del 31 de enero de 2026

Decisión de la FDA (PDUFA)Carta de respuesta completaSEC 8-K

~

Solo trimestre

~ Solo trimestre

Aquestive reafirma el objetivo de resubmisión de la NDA de Anaphylm para el tercer trimestre de 2026

Resultados del ensayoPositivoSEC 8-KSolo trimestre

Cronología

Los más recientes primero.

Material

11 ago 2026

20:06

Aquestive volverá a presentar la NDA de Anaphylm en el tercer trimestre de 2026

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

10 ago 2026

11:05

Aquestive informa resultados positivos del estudio de factores humanos y PK de Anaphylm

Resultados principalesSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

13 may 2026

20:04

Aquestive reafirma el objetivo de resubmisión de la NDA de Anaphylm para el tercer trimestre de 2026

Fecha PDUFA prorrogadaSEC 8-K Abrir registro

Material

30 mar 2026

11:44

Aquestive completa reunión Tipo A con la FDA para la resubmisión de la NDA de Anaphylm

OtroSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

9 ene 2026

12:18

Aquestive recibe notificación de deficiencias de la FDA para la NDA de Anaphylm

Carta de respuesta completaSEC 8-K Abrir registro2 actualizaciones

Grado decisivo

5 nov 2025

21:04

Aquestive: Anaphylm NDA en curso para la PDUFA del 31 de enero de 2026

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Notable

8 oct 2025

11:23

Aquestive: dos nuevas patentes amplían la protección de Anaphylm hasta 2037

Designación de la FDASEC 8-K

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoFavorable

Aquestive informa resultados positivos del estudio de factores humanos y PK de Anaphylm

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidentePreocupante

0 de 1 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaPreocupante

Aquestive reafirma el objetivo de resubmisión de la NDA de Anaphylm para el tercer trimestre de 2026

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Favorable

Aquestive recibe notificación de deficiencias de la FDA para la NDA de Anaphylm

Precedente de la misma clasePreocupante

Aquestive recibe notificación de deficiencias de la FDA para la NDA de Anaphylm

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

AQSTAquestiveTitular

SEC 8-K 2 feb 2026
SEC 8-K 11 ago 2026
SEC 8-K 8 oct 2025

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT02473263	Fase 3	Completado	9 feb 2019	398	0 de 1 centros en Estados Unidos