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Grado decisivoFecha PDUFA prorrogada
Aquestive reafirma el objetivo de resubmisión de la NDA de Anaphylm para el tercer trimestre de 2026
Tras la CRL del 30 de enero de 2026, Aquestive completó una reunión de Tipo A con la FDA y se alineó en los diseños requeridos de estudios de factores humanos y PK. La compañía reafirma su plan de resubir la NDA de Anaphylm en el tercer trimestre de 2026, sin deficiencias de CMC citadas y con los datos clínicos existentes considerados suficientes para presentaciones ex-EE.UU.
Datos clave
- Presentado
- 13 may 2026, 20:04
- Evento
- Fecha PDUFA prorrogada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
AQSTAquestive- Activo
- epinephrine
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Resultados del ensayo · 1 jul 2026 · Positivo
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 q12026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Reaffirms guidance to resubmit Anaphylm™ (dibutepinephrine) sublingual film NDA in Q3 2026 • Affirms existing clinical data is sufficient for submitting regulatory applications in Canada, European Union, and the United Kingdom • Completed AQST-108 phase 1 study in subjects with androgenic alopecia with no safety issues observed • Entered into a $150 million debt facility with Oaktree Capital Management, L.P. • Company to host investor call on May 14, 2026, at 8:00am ET Warren, N.J., May 13, 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines
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