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Grado decisivoFecha PDUFA fijada
Aquestive: Anaphylm NDA en curso para la PDUFA del 31 de enero de 2026
La FDA confirmó que no se requiere una reunión del Comité Asesor para la NDA de Anaphylm. La solicitud sigue según lo previsto para su fecha objetivo PDUFA del 31 de enero de 2026. La compañía está avanzando en los preparativos de lanzamiento en EE.UU. y en las actividades regulatorias en Canadá y la UE.
Datos clave
- Presentado
- 5 nov 2025, 21:04
- Evento
- Fecha PDUFA fijada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
AQSTAquestive- Activo
- epinephrine
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 31 ene 2026 · Carta de respuesta completa
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 q32025-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • Planned U.S. launch of Anaphylm™ in the first quarter of 2026, if approved by the FDA • Advanced Anaphylm regulatory activities in Canada and the EU • Added clinical leadership to drive long-term success • Strengthened balance sheet to support planned commercial launch execution of Anaphylm • Company to host investor call on November 6, 2025, at 8:00am ET Warren, N.J., November 5, 2025 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative science and delivery technologies, today a
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