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Aquestive Resomete la NDA para Anaphylm (dibutepinephrine) Película Sublingual
Aquestive resometió su NDA a la FDA para Anaphylm (dibutepinephrine) película sublingual para reacciones alérgicas de tipo I, incluida la anafilaxia. La resometida sigue a una CRL de enero de 2026 y está respaldada por nuevos estudios de factores humanos y PK confirmatorios que utilizan envases revisados e instrucciones de uso. La FDA clasificará la resometida y establecerá el cronograma de revisión.
Datos clave
- Presentado
- 17 sept 2026, 11:02
- Evento
- Solicitud presentada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
AQSTAquestive- Activo
- epinephrine
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- tiempo de apertura del sobre
- 3 segundos (de 17 segundos)
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 ndapressrelease-9x14x202.htm EX-99.1 ndapressrelease-9x14x202 Aquestive Therapeutics Anuncia la Resometida de la Nueva Solicitud de Medicamento a la FDA para Anaphylm™ (dibutepinephrine) Película Sublingual ● La resometida está respaldada por resultados positivos de los estudios de factores humanos y farmacocinéticos (PK) anunciados en agosto de 2026 ● La FDA determinará la clasificación de la resometida y establecerá el cronograma de revisión aplicable después de su revisión inicial de la resometida WARREN, N.J., 17 de septiembre de 2026 -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (“Aquestive” o la “Compañía”), una compañía farmacéutica que avanza medicamentos para lograr mejoras significativas en la vida de los pacientes a través de ciencia innovadora y tecnologías de admi
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