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Grado decisivoFecha PDUFA prorrogada
La resubmisión de la NDA de Anaphylm de Aquestive es aceptada con PDUFA del 16 de marzo de 2027
La FDA aceptó la resubmisión de la NDA de Clase 2 para Anaphylm (dibutepinephrine) película sublingual como completa. Se ha asignado una fecha objetivo PDUFA del 16 de marzo de 2027. Esto sigue a la resubmisión de la compañía en septiembre de 2026 que abordó la CRL de enero de 2026.
Datos clave
- Presentado
- 15 oct 2026, 11:21
- Evento
- Fecha PDUFA prorrogada
- Dirección
- Negativo
- Empresa
AQSTAquestive- Activo
- epinephrine
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- Calendario
- Decisión de la FDA (PDUFA) · 16 mar 2027
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 a2026-10x19aquestivepduf.htm EX-99.1 a2026-10x19aquestivepduf Aquestive Therapeutics anuncia la aceptación por parte de la FDA de la resubmisión de la NDA de Anaphylm™ y la fecha objetivo PDUFA del 16 de marzo de 2027 • La FDA aceptó la resubmisión como completa y la clasificó como una respuesta de Clase 2 • La fecha objetivo de acción de la Ley de Tasas de Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) se estableció para el 16 de marzo de 2027 • La estrategia fuera de EE. UU. se mantiene en curso con la NDS canadiense planeada para el cuarto trimestre de 2026 WARREN, N.J., 15 de octubre de 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) («Aquestive» o la «Compañía»), una empresa biofarmacéutica que avanza medicamentos para lograr mejoras significativas en la vida de los paciente
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