Aquestive Therapeutics Inc. · carta de respuesta completa (NDA 219870)

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¢ YN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 219870 COMPLETE RESPONSE Aquestive Therapeutics Inc. Attention: Melina Cioffi, PharmD Vice President, Regulatory Affairs 30 Technology Drive Warren, NJ 07059 Estimada Dra. Cioffi: Por favor, consulte su solicitud de nuevo fármaco (NDA) fechada y recibida el ; y sus enmiendas, presentadas de conformidad con oe , para dibutepinephrine sublingual film. Hemos completado nuestra revisión de esta solicitud, en su forma enmendada, y hemos determinado que no podemos aprobar esta solicitud en su forma actual. A continuación describimos nuestras razones para esta acción y, cuando sea posible, nuestras recomendaciones para abordar estos problemas. HUMAN FACTORS AND CLINICAL Los resultados del estudio de validación de factores humanos (HF) demostraron

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