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MaterialOpinión de la EMA
Amgen: el CHMP respalda la ampliación de la ficha técnica de Repatha para la prevención CV primaria
El CHMP emitió una opinión positiva recomendando Repatha (evolocumab) para adultos con ECVA establecida o de alto riesgo con el fin de reducir el primer MACE mediante la disminución del colesterol LDL. La opinión se basa en el ensayo de fase 3 VESALIUS-CV, que mostró una reducción del riesgo relativo del 25 % en el MACE a 3 componentes. Se espera la decisión de la Comisión Europea en los próximos meses.
Datos clave
- Presentado
- 31 jul 2026, 19:57
- Evento
- Opinión de la EMA
- Dirección
- Positivo
- Empresa
AMGNAmgen- Activo
- evolocumab
- Confianza
- Con fuente
- RRR de IM
- 36%
- tamaño del estudio
- >12 000 pacientes
- RRR de MACE a 3 componentes
- 25%
- RRR de MACE a 4 componentes
- 19%
- colesterol LDL medio alcanzado
- 45 mg/dL frente a 109 mg/dL
Extracto de la fuente
OPINIÓN POSITIVA DEL CHMP RESPALDA UN USO MÁS AMPLIO DEL FÁRMACO REPATHA® DE AMGEN PARA REDUCIR EL RIESGO DE PRIMER INFARTO O ICTUS OPINIÓN POSITIVA DEL CHMP RESPALDA UN USO MÁS AMPLIO DEL FÁRMACO REPATHA® DE AMGEN PARA REDUCIR EL RIESGO DE PRIMER INFARTO O ICTUS USA - Pусский USA - English USA - čeština USA - slovenčina USA - Deutsch USA - Polski USA - español USA - Français News provided by Amgen Jul 31, 2026, 15:57 ET Share this article Share to X Share this article Share to X Repatha es el único inhibidor de PCSK9 con eficacia demostrada en un ensayo clínico de fase 3 para reducir de forma significativa el riesgo de primer infarto e ictus, estableciendo un nuevo estándar en la reducción del riesgo cardiovascular
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30 jul 2026
12:15
AMGNAmgen